Кратък преглед на задълженията на търговците на едро относно проверката и проследимостта съгласно изискванията на ЕС за шап.

Какво е определен търговец на едро?

Определеният търговец на едро е компания (филиал за продажби/лицензополучател/комаркетинг и притежател на разрешение за разпространение на едро), определена чрез лиценз/споразумение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да пусне продукта на пазара.

Съгласно DR 2016/161, чл. 33 (2) (h),

• притежателят на разрешението за търговия или,
• в случай на паралелно внесени или паралелно разпространявани лекарствени продукти, носещи еквивалентен уникален идентификатор за съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО, лицето, отговорно за пускането на тези лекарствени продукти на пазара

 е длъжен да качи в EMVS списък с „Определени търговци на едро“

Каква е разликата между NMVS и EMVS?

Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS) се състои от Европейски център, управляван от Европейската организация за проверка на лекарствата (EMVO) и 28 национални системи за проверка на лекарствата, управлявани от Националните организации за проверка на лекарствата (NMVO)…

Изтеглете пълната бяла книга сега, като попълните полетата по-долу: