|
Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...
|
Позовавайки се на информация от EMVO, беше обявено, че националната система UKNI ще бъде прекъсната от 1 януари 2025 г. Следователно OBP няма да могат да качват GB пакети за единен пазар след тази дата.
След 31 декември 2024 г. EU Hub ще изпрати съобщение за грешка, за да информира OBP, че пакетите за единен пазар на GB не са възможни.
За заявка за PPD (само „GB“), EU Hub ще отговори с „#A16 – Грешка при валидиране на данни“, както и с добавка „#A22 – Пазарът не е намерен“.
Тази промяна ще засегне само продукти, които са предназначени за пазара на Обединеното кралство.
Съдържание
Резюме на насоките | Етикетиране и опаковане на лекарствени продукти за хуманна употреба след споразумението на Windsor
След споразумението на Уиндзорската рамка, тези мерки ще започнат на 1 януари 2025 г.:
- Всички нови лекарства и лекарства в Северна Ирландия, които понастоящем попадат в обхвата на централната процедура за разрешаване на ЕС, ще бъдат разрешени от MHRA за пазара на Обединеното кралство.
- Тези продукти ще могат да се продават само в Обединеното кралство и няма да се предлагат на пазара в Ирландия или другаде в ЕС, освен налични в ЕС като „специални“, предмет на правилата и условията на ЕС.
- Опаковките за всички продукти за пазара на Обединеното кралство трябва да носят ясно четлив етикет „Само за Обединеното кралство“.
Изисквания за етикета „Само за Обединеното кралство“.
За да могат лекарствата да използват една и съща опаковка и етикетиране в Обединеното кралство, опаковките за всички медицински продукти в Обединеното кралство (лекарства, отпускани само с рецепта и фармация и общ списък за продажба) трябва да имат ясно четлив етикет „Само за Обединеното кралство“, за да бъдат пуснати на пазара на Обединеното кралство.
Етикетът може да бъде поставен навсякъде върху външната опаковка на лекарството.
За да осигури единен краен срок за новите изисквания за опаковане, MHRA ще продължи да позволява на производителите да доставят лекарства в наследени опаковки на ЕС до 31 декември 2024 г.
От 1 януари 2025 г. съвместните опаковки за ЕС/Обединеното кралство вече не могат да бъдат пуснати във веригата за доставки на Обединеното кралство. Съвместният пакет е този, който се споделя с друга държава от ЕС или държави, които представят административни подробности както за Обединеното кралство, така и за другите пазари, споделящи пакета. Информацията, отнасяща се до други пазари, ще трябва да бъде премахната от външните картонени опаковки за тези опаковки, когато се добави изявлението „Само за Обединеното кралство“ и тези промени трябва да бъдат направени в рамките на същото подаване. Опаковките, които вече са пуснати на пазара, могат обаче да продължат да се доставят до изтичане на срока на годност.
Изявлението „Само за Обединеното кралство“ може да бъде приложено чрез стикер за ограничен период от време от 6 месеца, до 30 юни 2025 г. След тази дата „Само за Обединеното кралство“ трябва да бъде отпечатано директно върху опаковката. Стикери няма да се приемат след тази дата.
Неприлагане на функциите за безопасност при шап и кодиране на информацията за опаковката съгласно законодателството на Обединеното кралство
Всички съществуващи изисквания за безопасност съгласно законодателството на Обединеното кралство, например относно поставянето на срока на годност и номера на партидата и други изисквания за опаковката, остават непроменени. В допълнение, съгласно законодателството на Обединеното кралство, притежателите на MA могат да изберат да прилагат следните характеристики върху опаковката на Обединеното кралство, въпреки че това не е задължително:
- 2D баркод (Data Matrix), който може да кодира данни, включително информация за конкретния лекарствен продукт, срок на годност, номер на партида, глобален номер на търговски артикул и сериен номер, ако е приложимо; и
- сериен номер във всякакъв формат.
Традиционни билкови (THR) и хомеопатични (NR и HR) лекарствени продукти
На опаковките за всички хомеопатични (NR) медицински продукти на Обединеното кралство трябва да пише „Само за Обединеното кралство“ в съответствие с изискванията, посочени в това ръководство.
Билковите (THR) и хомеопатичните (HR) лекарствени продукти в Обединеното кралство не изискват етикет „Само за Обединеното кралство“.
Пакети за паралелен импорт (PLPI).
От 1 януари 2025 г. всички паралелни вноси (PLPI) ще бъдат разрешени за продажба в Обединеното кралство. Всички PLPI с текущо териториално ограничение от „GB“ ще бъдат преобразувани в разрешение за цялото Обединено кралство.
Всички PLPI трябва да включват „Само за Обединеното кралство“ на опаковката си от 1 януари 2025 г. Това включва лицензи за PLPI с текуща територия на Обединеното кралство.
Налице е пълно ръководство тук
Източници:
