|
Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...
|
През август FDA издаде документи за официалното разширение на DSCSA, за да подпомогне търговските партньори при посрещането на предстоящите изисквания. Освен това през октомври FDA издаде изключение от засилените изисквания за сигурност при разпространението на лекарства за определени допустими търговски партньори. Открийте изключенията и тяхната роля за различните заинтересовани страни.
Съдържание
Преглед на освобождаването
Издаденото освобождаване се прилага за всеки продукт, транзакиран от отговарящи на условията търговски партньори, които са търговски партньори, които успешно са завършили или са положили документирани усилия за осъществяване на връзки за данни с техните непосредствени търговски партньори, но все още са изправени пред предизвикателства при обмена на данни.
С пускането на освобождаването FDA има за цел да избегне всякакви прекъсвания на веригата за доставки и да гарантира, че пациентите няма да се сблъскат със закъснения при получаването на лекарствата, от които се нуждаят.
Продължителността на освобождаването варира в зависимост от допустимите търговски партньори:
- Производители и преопаковачи: 27 май 2025 г
- Дистрибутори на едро: 27 август 2025 г
- Диспенсъри с 26 или повече служители на пълен работен ден: 27 ноември 2025 г
Търговските партньори, които използват тези изключения, не трябва да уведомяват FDA.
Проверете подробен документ, който очертава изискванията на DSCSA обхванати от това изключение, както и определени допустими търговски партньори.
Освобождаване за малки диспенсъри и техните търговски партньори
За да подпомогне и стабилизира операциите на малките дозатори за пълно прилагане на подобрените изисквания за сигурност на разпространението на лекарства на DSCSA, FDA издаде изключение до 27 ноември 2026 г.
*Дозаторът се счита за малък дозатор, ако компанията, която притежава дозатора, има 25 или по-малко служители на пълен работен ден, лицензирани като фармацевти или квалифицирани като фармацевтични техници. Аптеките трябва сами да определят дали отговарят на определението за малък дозатор.
Искане за отказ и освобождаване
Търговските партньори, които не отговарят на условията за изключения по-горе и не са в състояние да изпълнят изискванията за повишена сигурност на разпространението на лекарства до 27 ноември 2024 г., могат да поискат освобождаване, изключение или освобождаване от тези изисквания. FDA обяви, че ще отговори на искането за отказ, изключение или освобождаване до 27 ноември 2024 г.
Ако се интересувате от заявяване на освобождаване/освобождаване, можете да проверите следните насоки и да сте наясно какъв тип данни се препоръчва да включите – https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup заявява, че ще ви подкрепи по време на пътуването ви да станете съвместими с DSCSA – не се колебайте да се свържете с нас и да получите всички отговори на вашите въпроси >>
Резервирайте безплатна онлайн консултация
Източници:
