Получаване на вашето Тринити Аудио играч готов...

Закъсняваt Актуализации, ноември 2024 г

 

От 1 януари 2025 г. системата за проверка на лекарствата на UKNI (UKNI MVS) ще бъде затворена окончателно. Това закриване ще отбележи значителна промяна във фармацевтичния пейзаж на Северна Ирландия. Решението, взето в Windsor Framework и приложено с Регламент (ЕС) 2023/1182, ще прекрати всички връзки между UKNI MVS и Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS). Предстоящата промяна е част от привеждането на Северна Ирландия в съответствие с регулаторните стандарти на Обединеното кралство.

 

Разбиране на Windsor Framework и нейните последици

 

Рамката Уиндзор, приета в началото на 2023 г., предостави решение след Brexit за справяне с регулаторните предизвикателства, специфични за Северна Ирландия, включително тези около Директивата за фалшифицираните лекарства (FMD). В исторически план Северна Ирландия остава свързана със системата EMVS на ЕС след Brexit, за да гарантира автентичността на лекарствата, преминаващи между NI и ЕС. Въпреки това Северна Ирландия ще се отклони от тези стандарти на ЕС съгласно новата рамка, сигнализирайки за нова посока в проверката на лекарствата.

 

Фундаментални промени и незабавни въздействия

 

С окончателното закриване на UKNI MVS:

 

• Прекъснати връзки с центъра на ЕС: Връзката на UKNI MVS с EU Hub ще бъде напълно прекъсната. Това означава, че всички данни в системата UKNI, включително резервни копия, ще бъдат изтрити завинаги.
• Прекратяване на споразумения за ПРУ: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) и лицензите за крайни потребители, управлявани съгласно UKNI MVS, ще бъдат прекратени и системата ще бъде изключена.
• Промени в етикетирането на продукта: Лекарствата, предназначени за пазара на Обединеното кралство, вече трябва да имат етикет „само за Обединеното кралство“. Всички 2D баркодове, съответстващи на стандартите EMVS, трябва да бъдат премахнати или покрити. Базираните в Обединеното кралство пакети вече ще бъдат признати от регулаторната система на Обединеното кралство и няма да задействат предупреждения в рамките на EMVS.

 

Боравене с пакети за Северна Ирландия в ЕС след прекъсване на връзката

 

Прекъсването на връзката с EMVS също така ще означава, че опаковките само за Обединеното кралство, носещи 2D баркодове, могат да генерират изключения при сканиране в страни от ЕС.

 

 

Адаптиране към нови стандарти и регулаторни насоки

 

 

Разбирането и адаптирането към тези регулаторни промени ще бъде от решаващо значение за фармацевтичните компании и другите участници във веригата за доставки. Съществената част за тях ще бъде адаптирането към новите практики за етикетиране, поддържането на съответствие и избягването на забавяния. Тази нова рамка подчертава съответствието на Северна Ирландия със системите на Обединеното кралство, като създава ясно разделение от процесите на ЕС, като същевременно гарантира непрекъсната безопасност и качество на лекарствата в Северна Ирландия и по-широко Обединеното кралство.

 

За подробни насоки и допълнителни често задавани въпроси, моля, вижте Въпроси и отговори за излизане на Северна Ирландия от EMVS (NIXIT).. Този ресурс предлага допълнителна представа за това как Windsor Framework засяга регулаторните задължения и стъпките, които компаниите могат да предприемат, за да се подготвят за плавен преход.