Актуализация на сериализацията на Италия 2025: Ключови промени в съответствието за фармацевтичните компании

 

 

На 28 януари 2025 г. Съветът на министрите на Италия одобри нов законодателен указ за привеждане на Италия в съответствие с Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства (FMD). Тази дългоочаквана актуализация въвежда двугодишен период на стабилизиране, като дава време на фармацевтичните производители да преминат от текущата национална система за проследяване към съвместимия с ЕС модел за сериализация.

За компаниите, опериращи в Италия, това означава критични корекции в съответствието, процесите на веригата за доставки и системите за проверка на продуктите.

 

Ключови промени и крайни срокове

 

Преходен период от 9 февруари 2025 г. до 8 февруари 2027 г

 

По време на тази фаза производителите на фармацевтични продукти могат да избират между продължаване със съществуващата система на Италия (Bollino Farmaceutico) или преминаване към сериализация на шап в ЕС (уникален идентификатор и етикет против подправяне).

След 8 февруари 2027 г. пълното съответствие с модела на ЕС за сериализиране ще бъде задължително.

 

Нови правила за проверка и докладване

 

• Лекарствата с рецепта трябва да носят уникален идентификатор (UI) и устройство против подправяне (ATD).
• Италианската агенция по лекарствата (AIFA) и Министерството на здравеопазването ще управляват централизирана база данни за проследяване.
• Аптеките, търговците на едро и дистрибуторите ще имат нови задължения за проверка и деактивиране на UI кодове.

 

Предстоящи министерски насоки

 

• В рамките на 30 дни след публикуването в Държавен вестник Министерството на здравеопазването ще публикува подробни указания за прилагане.
• Те ще определят технически спецификации, изисквания за докладване и процедури за съответствие.

 

Последици от неспазване

 

• Прилагат се строги финансови санкции за неуспешно сериализиране на лекарства, непотвърждаване на потребителски кодове или неправилно деактивиране.
• Глобите варират от 10 000 до 150 000 евро за нарушение.

 

 

 

Какво означава това за фармацевтичните компании

 

За притежателите на разрешение за употреба (ПРУ), ООП и паралелните вносители това е критичен момент за подготовка. Компаниите трябва:

• Оценете готовността за сериализация и решете дали да преминете сега или по-късно.
• Подгответе ИТ системите да се справят с новите изисквания за проследяване и докладване.
• Бъдете информирани, тъй като AIFA и Министерството на здравеопазването публикуват допълнителни подробности за изпълнението.

 

 

Как SoftGroup може да Ви подкрепи

 

Решенията за сериализация и проследяване и проследяване на SoftGroup са предназначени да помогнат на производителите на фармацевтични продукти да изпълнят изискванията за съответствие с минимално прекъсване. С нашия опит в регулациите на ЕС за шап и дълбоко разбиране на развиващата се система на Италия, ние подкрепяме:

• Безпроблемно внедряване на сериализация, съобразено с италианските и европейските разпоредби.
• Гъвкава интеграция със съществуващи ERP и други критични за бизнеса системи.
• Наблюдение на съответствието в реално време, за да се гарантира, че всяко устройство е проверено и защитено.

 

 

 

Получете експертни насоки за вашата стратегия за съответствие

 

Тъй като италианският краен срок за сериализиране бързо наближава, компаниите трябва да действат сега, за да осигурят плавен преход. Независимо дали искате да актуализирате вашата система за сериализация или се нуждаете от яснота относно изискванията за съответствие, SoftGroup е тук, за да ви помогне.

 

Свържете се с нашите експерти днес, за да обсъдим как можем да подкрепим вашето пътуване за съответствие. Разгледайте как SATT PLATFORM може да поддържа вашите нужди. Свържете се с нас днес!