Армения отлага задължителната сериализация за лекарства с крипто кодове до 2026 г. – какво означава това за фармацевтичните компании

 

Фармацевтичната индустрия в Армения получи допълнително време, за да се съобрази със задължителните изисквания за сериализиране. Съгласно Решение на правителството № 125-N, издадено на 6 февруари 2025 г., срокът за задължително маркиране на лекарства с крипто кодове е отложен за 1 януари 2026 г. Тази наредба, която се прилага за определен списък от фармацевтични продукти, има за цел да подобри сигурността на веригата за доставки и проследимостта в цялата страна.

 

Това разширение представлява предизвикателства и възможности за фармацевтичните производители и вносители. Въпреки че предоставя повече време за съответствие, компаниите не трябва да забавят подготовката. Внедряването на сериализация е сложен процес, изискващ интегриране на хардуер, софтуер и работни процеси за съответствие.

 

Кой трябва да спазва?

 

Решението уточнява, че следните продуктови категории, класифицирани съгласно Арменската стокова номенклатура на външноикономическата дейност (CNFEA), ще изискват сериализиране:

• 3002 41 000 0 (Някои кръвни фракции и имунологични продукти) • 3004 (Лекарствени продукти за терапевтична или профилактична употреба) • 3006 30 000 0 (Комплекти за първа помощ и комплекти за спешна медицинска помощ) • 3006 60 000 0 (Химични контрацептиви на базата на хормони или спермициди)

 

Въпреки че сериализирането е задължително от 1 януари 2026 г., правителството разрешава доброволно осиновяване преди този краен срок. Това означава, че проактивните компании могат да получат предимство, като се подготвят отрано.

 

 

E-Mark: Националният оператор

 

The E-Mark национален оператор е определен да наблюдава системата за сериализация. Това образувание ще издава крипто кодове, ще гарантира целостта на данните и ще поддържа националната система за проследяване. Компаниите, които искат да внедрят сериализация, могат да се свържат с E-Mark за технически подробности и указания за процеса.

 

Как трябва да се подготвят фармацевтичните компании?

 

Тъй като съответствието на сериализацията е значителна промяна, фармацевтичните компании, паралелните вносители и дистрибуторите трябва да предприемат стратегически стъпки, за да отговорят на изискванията:

 

• Оценете готовността – Извършете вътрешен одит на съществуващите системи и идентифицирайте пропуските в съответствието.
• Надстройте ИТ инфраструктурата – Уверете се, че ERP, WMS и производствените системи могат да се интегрират с арменската платформа E-Mark.
• Внедрете защитен обмен на данни – успехът на сериализацията зависи от целостта на данните в реално време и сигурните бизнес транзакции по цялата верига на доставки.
• Обучавайте екипи – Сериализацията засяга множество отдели, включително регулаторни, верига за доставки и ИТ. Обучението на служителите в работните процеси за съответствие е от съществено значение.

 

По-голямата картина: Сериализацията като тенденция за съответствие

 

Преминаването на Армения към сериализиране следва глобална тенденция във фармацевтичните разпоредби за проследяване и проследяване. Много страни, включително Русия, ЕС и САЩ, са въвели строги мандати за проследяване за борба с фалшифицирането, подобряване на безопасността на пациентите и повишаване на прозрачността на веригата за доставки. Компаниите, работещи на множество пазари, трябва да съгласуват своите стратегии за сериализиране за безпроблемно съответствие.

Въпреки че отлагането до 2026 г. предоставя допълнително време, то не трябва да води до забавяне на планирането. Сериализацията изисква значителни инвестиции, ИТ адаптации и регулаторна координация. Ранното спазване ще позволи на бизнеса да избегне прекъсвания в последната минута, да подобри сигурността на веригата за доставки и да спечели конкурентно предимство на арменския фармацевтичен пазар.

 

За повече подробности вижте официалното решение на правителството:

 

Правителствен декрет връзка

Документ за правилата за маркиране

 

 

Искате ли да сте сигурни, че вашите фармацевтични операции отговарят на стандартите за съответствие?  Свържете се с нас днес!