Грешки в съответствието на сериализацията, които могат да струват милиони

 

Фармацевтичните компании, които не спазват разпоредбите за сериализиране, рискуват милиони глоби, изтегляне на продукти и увреждане на репутацията. И все пак, въпреки важността му, много компании все още допускат грешки, които могат да бъдат избегнати и излагат операциите им на риск.

В тази статия ще проучим най-често срещаните грешки в съответствието на сериализацията, техните последствия и най-добрите практики, за да осигурим безпроблемно съответствие на глобалните пазари.

 

Неточни или непълни основни данни

 

Защо е проблем:

Сериализацията разчита на точни основни данни, включително GTIN, партидни номера, дати на изтичане и серийни номера. Ако някой от тези елементи е неправилен или липсва, вашите продукти може да бъдат отхвърлени от регулаторните органи или търговски партньори.

 

Цената:

• Карантини на продукти и забавяне на веригата за доставки
• Потенциални пазарни тегления
• Повишен риск от фалшифициране поради неправилни идентификатори

 

Най-добра практика:

• Прилагане на стриктни процеси за управление на основните данни
• Редовно проверявайте данните, преди да ги качите в регулаторни или партньорски системи
• Използвайте автоматизирани инструменти за валидиране, за да откриете несъответствия, преди те да ескалират

Лоша системна интеграция и грешки в обмена на данни

 

Защо е проблем:

Разбирането, че сериализирането е свързано само с присвояване на сериен номер, е погрешно. В наши дни сериализацията има по-значима роля и помага за проследяването на тези серийни номера по веригата на доставки. Ако вашата система за сериализация не се интегрира добре с вашето ERP, система за управление на склад или партньорски мрежи, ще възникнат несъответствия в данните, което ще доведе до несъответствие.

 

Цената:

• Прекъсвания в доставките на продукти
• Глоби от регулаторните агенции за неспазване
• Загуба на доверие от CMOs, 3PLs и дистрибутори

 

Най-добра практика:

• Изберете решение за сериализация с безпроблемна API интеграция
• Редовно тествайте оперативната съвместимост на системата с търговски партньори
• Наблюдавайте регистрационните файлове на транзакциите за грешки и ги разрешавайте проактивно

Несъответствие със специфичните за държавата разпоредби

 

Защо е проблем:

Глобалните разпоредби за сериализация непрекъснато се развиват. Изискванията в ЕС се различават от тези в САЩ, Русия, Саудитска Арабия и други пазари. Неспазването на специфичните за държавата правила за съответствие може да доведе до отказ на пратка и правни последици.

 

Цената:

• Изземване на продукти на границите
• Тежки глоби и регулаторни санкции
• Загубени приходи поради забавено навлизане на пазара

 

Най-добра практика:

• Бъдете в течение за глобалните регулаторни промени
• Работете с експерти по съответствието или партньори за сериализация със специфичен за пазара опит
• Използвайте мащабируемо решение, което поддържа изискванията за съответствие с много държави

 

 

Липса на видимост и отчитане в реално време

 

Защо е проблем:

Регламентите за сериализация изискват компаниите да подават данни в реално време към националните регулаторни системи (напр. EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Ако вашият механизъм за докладване се провали или се забави, властите могат да маркират вашата компания като несъответстваща.

 

Цената:

• Регулаторни одити и санкции
• Прекъсвания в дистрибуцията на продуктите
• Повишени оперативни разходи за коригиране на проблеми с данните

 

Най-добра практика:

• Автоматизирайте процесите на отчитане на съответствието
• Внедряване на табла за наблюдение в реално време
• Осигурете резервни механизми за подаване на данни, за да избегнете грешки

Игнориране на грешки при агрегиране и съгласуване

 

Защо е проблем:

Само сериализирането не е достатъчно. Агрегирането (свързването на отделните серийни единици с нивата на каси и палети) е от решаващо значение на много пазари. Грешките в агрегирането и съгласуването могат да доведат до липса на проследимост на продукта, което води до нарушения на съответствието.

 

Цената:

• Невъзможност за проследяване на движението на продукта във веригата на доставки
• Глоби за непредоставяне на точни обобщени данни
• Повишена ръчна преработка и оперативна неефективност

 

Най-добра практика:

• Внедрете автоматизирано агрегиране на всички нива на опаковане
• Извършвайте редовни проверки за съгласуване, за да проверите точността на серийния номер
• Обучете персонала за правилните процедури за агрегиране

 

Подценяване на ролята на облачната сигурност в сериализацията

 

Защо е проблем:

Данните за сериализация са силно чувствителни и цел за киберзаплахи. Ако на вашата платформа за сериализация липсва стабилна сигурност в облака, рискувате нарушения на данните, манипулиране на серийни номера и несъответствие.

 

Цената:

• Нарушения на киберсигурността, водещи до изтичане на данни
• Регулаторни санкции за неспазване на безопасността на пациентите
• Загуба на доверие от партньорите по веригата за доставки

 

Най-добра практика:

• Използвайте корпоративна платформа за сериализиране, базирана на облак (напр. решения, базирани на Azure)
• Приложете многофакторно удостоверяване и криптиране за сериализирани данни
• Редовно проверявайте мерките за сигурност, за да гарантирате съответствие с развиващите се разпоредби за киберсигурност

 

Грешките, описани по-горе, могат да доведат до многомилионни загуби, но с проактивно управление на риска и правилната технология компаниите могат да гарантират съответствие, като същевременно повишават оперативната ефективност.

 

В SoftGroup ние помагаме на фармацевтичните компании да се ориентират в сложността на глобалната сериализация с нашата SATT PLATFORM – мащабируемо, базирано на Azure решение, предназначено за пълно съответствие, безпроблемен обмен на данни и видимост в реално време. Искате ли да осигурите съответствие на сериализацията без рискове? Свържете се с нас днес!