Актуализация на сериализацията в Италия: Основни изисквания и какво означава това за фармацевтичните компании

 

Италия значително засили фармацевтичното съответствие с първия указ за прилагане съгласно Директивата за фалшифицираните лекарства (FMD). Декретът налага използването на 2D Data Matrix баркод върху вторичната опаковка, в съответствие със стандартите на ЕС за сериализиране.

 

Тази актуализация изисква оперативни промени, актуализации за управление на данни и корекции на линията за опаковане за фармацевтичните производители, за да се гарантира съответствие. Но какво точно включва този указ и какви стъпки трябва да предприемат компаниите, за да се подготвят?

 

Нека да разбием ключовите елементи и да проучим тяхното въздействие върху сериализацията, целостта на веригата за доставки и стратегията за съответствие.

 

 

Основни изисквания на италианския указ за сериализация

 

Министерското постановление определя ясни технически спецификации за поставяне и проверка на уникалния идентификатор (UI) върху опаковката на лекарствата. Ето какво компаниите трябва да знаят:

 

Задължителен 2D Data Matrix баркод

Всички фармацевтични продукти, предлагани на пазара в Италия, трябва да носят 2D Data Matrix баркод, с изключение на тези, освободени съгласно Приложение I на Регламент 2016/161 на ЕС.

 

Стандарти за кодиране на данни

Баркодът трябва да отговаря на стандартите GS1 и да отговаря на ISO/IEC 16022:2006. Следната информация трябва да бъде кодирана:

• GTIN (AI 01): 14-цифрен идентификатор на продукта
• Сериен номер (AI 21): До 20 знака (буквено-цифрови)
• Партиден номер (AI 10): До 20 знака (буквено-цифрови)
• Срок на годност (AI 17): формат ГГММДД
• AIC код (AI 716): Уникален 9-цифрен идентификатор, определен от Италианската агенция по лекарствата

Четим от човека интерпретатор (HRI)

Цялата кодирана информация също трябва да се появи в четим от човека формат, за да поддържа ръчна проверка в случай на проблеми със сканирането. Това гарантира:

• По-бързо визуално валидиране
• Подобрена проследимост в случай на технически повреди
• Съответствие с указанията на ЕС за сериализиране

 

Съответствие при печат и опаковане

Матрицата с 2D данни трябва да бъде отпечатана върху гладка, неотразяваща повърхност, като се придържат към техническите спецификации, посочени в Приложение А към постановлението. Печатът с лошо качество може да доведе до отхвърляне в точките за проверка, така че четливостта и точността на баркода са критични.

 

Какво означава това за фармацевтичните компании

 

За производителите на фармацевтични продукти и притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) съответствието не е просто добавяне на нов баркод – става дума за гарантиране, че данните за сериализиране преминават безпроблемно по веригата на доставки. Ето три основни съображения:

 

Въздействие върху опаковките и производствените линии

Компаниите трябва да актуализират своите опаковъчни линии, за да поддържат отпечатването и проверката на 2D Data Matrix кодове, като гарантират:

• Правилно разположение и качество на печат върху опаковката
• Безпроблемна интеграция със съществуващи решения за сериализация
• Процеси на проверка в реално време за предотвратяване на грешки

 

Цялост на данните и готовност на ИТ системата

Сериализацията е толкова силна, колкото и данните зад нея. ИТ системите трябва да могат да:

• Генериране, управление и проверка на сериализирани данни
• Осигуряване на докладване в реално време за регулаторни одити
• Сигурно съхраняване и обмен на данни с национални и европейски хранилища

 

Срокове за съответствие и преходен период

Въпреки че указът вече е официален, компаниите трябва да приведат дейността си в рамките на определения период на стабилизиране. Проактивното планиране на съответствието ще предотврати прекъсвания в последния момент.

 

 

По-голямата картина: Отвъд съответствието

 

Въпреки че това е регулаторно изискване, то също така предоставя възможност за цифрова трансформация. Компаниите, които надхвърлят съответствието и инвестират в стабилна сериализация и стратегии за дигитализация на веригата за доставки, ще се възползват от:

 

• Подобрена видимост на веригата за доставки
• Намален риск от фалшификати
• По-ефективни изземвания и проследяване на продукти

 

Вашата стратегия за сериализация готова ли е за този преход? SoftGroup е тук, за да ви помогне, ако имате нужда от мащабируемо, съвместимо решение, което да отговаря на изискванията на Италия.

 

Искате ли да сте сигурни, че вашите фармацевтични операции отговарят на стандартите за съответствие?  Свържете се с нас днес!

 

източник: Dipartimento per il programma di Governo