[Блог] Задължително цифрово етикетиране на медицински изделия в Узбекистан: Какво трябва да знаете
Съдържание
Задължително цифрово етикетиране на медицински изделия в Узбекистан: Какво трябва да знаете
Фармацевтичната и медицинска индустрия в Узбекистан претърпява значителни регулаторни промени с въвеждането на задължително цифрово етикетиране. От 1 февруари 2025 г. медицинските устройства ще изискват цифрово сериализиране, за да подобрят проследимостта, да се борят с фалшифицирането и да гарантират съответствие с нормативните изисквания.
Тази статия предоставя изчерпателен преглед на Постановление на Кабинета на министрите на Узбекистан № 149 (02.04.2022 г.) и очертава какво трябва да направят производителите и вносителите, за да се съобразят.
Регулаторна рамка за етикетиране на медицински изделия в Узбекистан
Основна наредба: Указ № 149
Регламентът задължава цифровото етикетиране на лекарствата и медицинските изделия, като гарантира, че всички продукти във веригата на доставки са разпознаваеми и проследими.
- Дата на влизане в сила: 1 февруари 2025 г. – Задължителна сериализация на медицински изделия.
- Следваща фаза: 1 ноември 2025 г. – Обединяване на готови продукти.
Обхват: Кои медицински изделия изискват цифрово етикетиране?
Медицинските изделия, подлежащи на задължително маркиране, са класифицирани в Приложение № 1 на Указ № 149. Основните категории включват:
- Код по ХС 3005 – Абсорбиращ памук, марля, бинтове и подобни продукти, импрегнирани с фармацевтични вещества или опаковани за продажба на дребно.
- Код по ХС 3006 – Фармацевтични продукти, посочени в Забележка 4 от тази група.
Изисквания за сериализация и агрегиране
Системата за етикетиране изисква прилагането на GS1 2D Data Matrix кодове, съдържащи ключова информация за продукта.
Сериализация – GS1 2D Data Matrix Code
Всяка единица от медицинско изделие трябва да бъде уникално идентифицирана с помощта на следните кодирани данни:
- (AI 01) GTIN (глобален номер на търговски артикул): 14-цифрен цифров код
- (AI 21) Сериен номер (SN): 13-цифрен буквено-цифров код
- (AI 91) Крипто ключ (ключ за проверка): 4-цифрен буквено-цифров код
- (AI 92) Крипто код (Код за проверка): 44-цифрен буквено-цифров код
Агрегиране – Сериен код на контейнера за доставка (SSCC)
Маркирането на агрегиране е необходимо за проследяване на логистиката и веригата за доставки, което позволява групирането на множество сериализирани единици.
Изисквания за маркиране и етикетиране
Производителите и вносителите трябва да спазват стриктни указания за етикетиране, за да осигурят проследимост:
- Директно или базирано на етикети маркиране
- Цифровата идентификация трябва да бъде нанесена директно върху продукта или върху защитен стикер.
- Стикерите трябва да бъдат проектирани така, че да не могат да бъдат премахнати без повреда.
- Поставяне и цялост на стикера
- Прилага се на производствена линия или в лицензирани складове.
- Трябва да поддържа четливост през целия жизнен цикъл на продукта.
- Не трябва да пречи на нормативната информация или информацията за безопасност.
- Съдържание на данни
- Цифрова идентификация, име на продукта, код на продукта и индивидуален сериен номер.
- Без допълнителни изображения или елементи, които пречат на четливостта.
Внедряване: Какво трябва да направят производителите и вносителите
За да се съобразят с регламента, компаниите трябва да следват следните стъпки:
Стъпка 1. Регистрирайте се в системата за етикетиране
Стъпка 2. Регистрирайте продукт в Националния каталог
Стъпка 3. Договор с Интегратор
Стъпка 4. Поръчайте крипто защита
Стъпка 5. Приложете кодове на Data Matrix
Стъпка 6. Докладване до ASL Belgisi (доклад за използване, отчет за агрегиране)
Стъпка 7. Въведете продуктите в обращение
Задължителното цифрово етикетиране на медицинските изделия в Узбекистан бележи критична промяна към повишена прозрачност на веригата за доставки и безопасност на пациентите. Системата ASL Belgisi осигурява проследимост от край до край, което прави от съществено значение за всички заинтересовани страни да приемат стандарти за сериализиране и агрегиране.
За да останете в съответствие, регистрирайте продуктите си, интегрирайте се със системата и гарантирайте, че вашият процес на етикетиране отговаря на новите нормативни изисквания.
За повече подробности относно системата за цифрово етикетиране на Узбекистан посетете Уебсайт на ASL Belgisi.
Искате ли да гарантирате съответствие? Свържете се с нас днес!
Източници:
Техническата и регулаторна информация в тази статия е получена чрез нашето запитване до регулаторния орган и екипа за поддръжка на Националната система за цифрово етикетиране – Asl Belgisi, както и от онлайн източници и визуализации, достъпни на уебсайта на системата.