мобилно лого
09 май

[Блог] Фармацевтична сериализация в Пакистан: Какво трябва да знаете преди крайния срок през 2025 г.

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Фармацевтична сериализация в Пакистан: Какво трябва да знаете преди крайния срок през 2025 г.

 

 

Докато фармацевтичната индустрия в Пакистан се готви за пълното прилагане на разпоредбите за сериализация, август 2025 г. бележи важен етап от постигането на съответствие. Органът за регулиране на лекарствата в Пакистан (DRAP) е определил ясна пътна карта, която скоро ще направи сериализацията задължителна за всички регистрирани фармацевтични лекарства. Ако вашата организация работи в Пакистан или изнася за него, време е да се подготвите.

 

 

Преглед на времевата линия за сериализация в Пакистан

 

Настоящата регулаторна рамка е очертана в SRO 962(I)/2019, публикувано на 27 август 2019 г., което въвежда поетапен подход:
  • Февруари 2020 г.:
  • GTIN (глобален търговски номер на артикул) е задължителен за всички регистрирани лекарства.
  • 2D Data Matrix баркодове, които да бъдат отпечатани на поне една опаковъчна линия от всички производители и вносители.
  • Август 2021 г.:
  • Задължително отпечатване на 2D Data Matrix кодове върху всички регистрирани фармацевтични лекарства.
  • Август 2025 г.:
  • За пълно съответствие с изискванията за проследяване е необходима пълна сериализация.

 

 

Какво е необходимо?

 

Съгласно регламента, трябва да се спазват стандартите GS1 и следните елементи трябва да бъдат включени в 2D Data Matrix кода:
  • Глобален номер на търговски артикул (GTIN)
  • Срок на годност
  • Номер на партида/партида
  • Сериен номер (SN)
Същите тези данни трябва да се появят и във формат, четим за човек, върху опаковката.
В момента агрегирането все още не е задължително, но се планира да бъде част от внедряването през 2025 г., като се очаква линейните 1D баркодове GS1-128 да бъдат използвани за управление на йерархията на опаковките.
Освен това се изисква подаване на данни чрез портала DRAP, което гарантира, че проследимостта на лекарствата е централизирана и се наблюдава от националния орган.

Как да се подготвим

 

С наближаването на крайния срок за сериализация, фармацевтичните компании трябва да предприемат следните стъпки:
  1. Оценете текущите си опаковъчни линии за съвместимост с внедряването на GS1 2D Data Matrix.
  2. Осигурете присвояване на GTIN за всички регистрирани продукти.
  3. Внедрете или надстройте софтуер за сериализация и агрегиране, за да поддържате съвместима структура на данните.
  4. Планирайте интеграцията си с портала DRAP за навременно подаване на данни.
  5. Стартирайте пилотните проекти за агрегиране рано, за да сте готови за евентуално прилагане през 2025 г.

 

Как SoftGroup подкрепя съответствието в Пакистан

 

 

В SoftGroup ние предлагаме цялостни решения за сериализация и агрегиране, които отговарят на стандартите GS1 и най-новите изисквания на DRAP. Нашата технология позволява:
  • Високоскоростен печат и проверка на сериализирани баркодове
  • Безпроблемен обмен на данни с регулаторни портали
  • Проследяване и отчитане на партиди в реално време
  • Настройка на агрегиране с поддръжка на GS1-128
  • Мащабируем софтуер, който покрива всички нива – от опаковъчни линии до съответствие на корпоративно ниво
С над 130 клиенти в 32 държави и опит в поддръжката на системи за проследяване на пратки на пет континента, SoftGroup е готова да помогне на фармацевтичните компании в Пакистан да отговорят на предстоящите регулаторни изисквания.

 

Бъдете крачка пред спазването на изискванията.

 

Свържете се със SoftGroup още днес, за да оцените готовността си за крайния срок август 2025 г. и да проучите решения, съобразени с пакистанския пазар.