19 май

[Блог] Силен старт като главен маркетингов директор: Вашата стратегия за сериализация и съответствие за Европа и отвъд нея

Съдържание

Защо съответствието със сериализацията е критично за новите директори по маркетинг

Започването на вашето пътуване като организация за договорно производство (CMO) във фармацевтичната индустрия изисква повече от производствени възможности. Независимо дали работите само в Европейския съюз или се разширявате на международни пазари като Обединените арабски емирства, способността ви да предоставяте съвместими услуги за сериализация, агрегиране и обмен на данни е от решаващо значение за вашия дългосрочен успех.

Вашите клиенти, притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), разчитат на вас да предоставяте решения за проследяване, които отговарят на разнообразни регулаторни изисквания – без забавяне или риск.

Ето как можете да изградите стратегия за сериализация и съответствие, която е готова за одит, мащабируема и устойчива на бъдещи промени – задвижвана от платформата SATT.

Настройка за съответствие с регулаторните изисквания: Правилно начало

Основна цел: Осигурете съответствие на сериализацията и опаковането с разпоредбите на целевия пазар.

За CMO, работещи в Европа:

Спазвайте Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства (FMD): Всяка опаковка с рецепта трябва да включва съвместим с GS1 2D Data Matrix код и затваряне, защитено от неоторизиран достъп (напр. печати, етикети или перфорации).
Бъдете технически готови да поддържате EMVS връзки: Докато притежателите на разрешение за употреба се свързват директно с Европейската система за проверка на лекарствата, директорите по маркетинг (CMO) трябва да генерират валидирани данни, които да предоставят на своите клиенти.
Разберете специфичните за страната различия: Например, Германия изисква PZN (национален номер за възстановяване на разходи) да бъде кодиран в Data Matrix.
Поддържайте пълна проследимост и документация: Осигурете надеждни одитни следи за преработка, връщане и извеждане от експлоатация.
Прилагайте система за управление на качеството, съвместима с GxP: Съобразете се с Приложение 11, GAMP5 и GMP, за да подпомогнете валидирането на системата и целостта на данните.

За директори по маркетинг, работещи в Европа и ОАЕ:

Спазвайте системата за проследяване Tatmeen на ОАЕ.

Изискванията включват:

Сериализация на 2D Data Matrix по стандарт GS1
Задължително агрегиране на нива на вторично и третично опаковане
Сигурен обмен на данни с ПРУ за докладване на Tatmeen

ПЛАТФОРМАТА SATT поддържа рамки за сериализация както на ЕС, така и на ОАЕ, което позволява единна логика за конфигуриране в различни юрисдикции, опростявайки глобалното съответствие.

Сериализация, агрегиране и възможности за защита от несанкционирано отваряне

Основна целИзграждане на инфраструктура за поддръжка на операции по сериализация на множество пазари.

Настройка на сериализацията:

Принтери с висока резолюция (термични, мастиленоструйни или лазерни)
Системи за зрение за инспекция и проверка на печат
Блокове за бракуване на несъответстващи продукти

Етикетиране със защита от неоторизиран достъп:

Апликатори за защитни пломби за защита на ниво картон

Настройка на агрегирането:

Ръчни или автоматизирани станции за улавяне на йерархии родител-дете (напр. от опаковка до кашон, от кашон до палет)
Високоскоростни системи за зрение за сканиране на множество кодове едновременно

Забележка: Агрегирането не е задължително съгласно Директивата на ЕС за шапа, но все по-често се изисква от притежателите на разрешение за употреба, особено за износ за страни като ОАЕ.

SATT ПЛАТФОРМАТА безпроблемно събира данни от вашите линии за сериализация и агрегиране, което позволява:

Конфигурация за всеки клиент
Видимост в реално време
Мащабируема интеграция от ниво 2 до 4 между клиенти и продукти

Цифрова интеграция и обмен на данни

Основна цел: Осигурете сигурен, валидиран и гъвкав трансфер на данни към притежателите на разрешение за употреба.

Като директор по маркетинг, вие не докладвате директно на регулаторните органи (ниво 5), но вашите системи трябва да поддържат притежателите на разрешение за употреба (MAHs), като генерират:

Сериализация и агрегиране на данни на пакетно ниво
Файлове с данни за прехвърляне в реално време или пакетно прехвърляне чрез SFTP, API или персонализирано експортиране
Ясни продуктови йерархии за среди с множество наематели

Вашата система трябва също да е готова да:

Подаване на данни към EMVS (чрез ПРУ)
Осигуряване на съвместими структури от данни за Tatmeen (чрез ПРУ)

С SATT ПЛАТФОРМА получавате:

Пълен контрол върху логиката на сериализация и проследяването на партиди
Сигурна, многоклиентска конфигурация, която държи данните на MAH отделно и съвместими
Стандартизирани процеси, които намаляват времето за адаптация и оперативния риск

Диференциация и пазарна готовност: Откройте се като главен маркетингов директор

Основна цел: Позиционирайте вашия директор по маркетинг като готов, надежден и ориентиран към бъдещето партньор.

Дефинирайте вашата оферта:

Сериализация и приложение със защита от несанкционирано отваряне
Услуги за сериализация + агрегиране
Сериализация + Управление на цифрови данни (обхват на ниво 3–4)

Покажете своята готовност:

Валидиране, съобразено със стандартите на Приложение 11, GAMP5 и ISO
Гъвкави шаблони за бързо внедряване на MAH
Прозрачни одитни следи, отчети за партиди и управление на преработката

С платформата SATT, директорите по маркетинг се възползват от:

Мащабируемост на корпоративно ниво
Модулно управление на съответствието
Разширени табла за отчитане и проследяване за сътрудничество с притежателите на разрешение за употреба

Съответствието е вашето конкурентно предимство

За фармацевтичните директори по маркетинг (CMO), сериализацията и съответствието не са незадължителни – те са критично важни за бизнеса. Независимо дали стартирате в Европа или поддържате операции на два пазара в ОАЕ, вашата инфраструктура трябва да отговаря на регулаторните и клиентските очаквания.

ПЛАТФОРМАТА SATT осигурява контрола, съответствието и конфигурируемостта, необходими за успех на регулираните пазари. Тя е подкрепена от световен опит и се ползва с доверието на водещи фармацевтични компании.

Готови ли сте да рационализирате операциите си по сериализация и да мащабирате с увереност? Говорете с нашите експерти още днес.