мобилно лого
03 юни

[Блог] Започва прилагането на DSCSA: Глобален сигнал за прозрачност на веригата за доставки

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Започва прилагането на DSCSA: Глобален сигнал за прозрачност на веригата за доставки

 

Публикувано: юни 2025 г. | Автор: Редакционен екип на SoftGroup

 

 

От 27 май 2025 г. Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) официално започна да прилага Закона за сигурност на веригата за доставки на лекарства (DSCSA) за фармацевтичните производители и преопаковачи. Това е ключова стъпка към пълна сериализация и съответствие с цифровото проследяване във веригата за доставки на фармацевтични продукти.

 

 

 

 

Какво се променя съгласно DSCSA?

Всяка опаковка с лекарства, отпускани с рецепта, разпространявана в Съединените щати, вече трябва да включва:
  • Уникален продуктов идентификатор, отговарящ на стандартите GS1
  • Данни за електронни транзакции във всяка точка от веригата за доставки
Резултатът? Напълно оперативно съвместима, цифрова екосистема.
Ключовите промени включват:
  • Край на хартиеното проследяване
  • Проверка на серийните номера в реално време
  • По-бързо и по-точно изтегляне на продукти
  • Повишена защита срещу фалшификати

 

 

Защо DSCSA е важна за глобалните усилия за сериализация

 

Въпреки че DSCSA е американски регламент, глобалното му въздействие е неоспоримо. Всяка компания, която изнася за Съединените щати, е длъжна да го спазва. По-важното обаче е, че той задава нов международен стандарт за прозрачност на веригата за доставки на фармацевтични продукти.
Във време, когато спазването на изискванията, доверието и безопасността на пациентите са подложени на щателен контрол, DSCSA подчертава важността на:
  • Цялостност на данните от край до край
  • Видимост в реално време между партньорите
  • Готовност за глобална оперативна съвместимост
За компании, които вече се справят със сложни регулации като EU FMD, Tatmeen (ОАЕ) или DVTIS (Йордания), DSCSA е призив да подсигурите дейността си в бъдеще.

 

 

 

Предстоящи ключови крайни срокове за DSCSA

 

За да намалят риска да станат жертва на играчи като Void Blizzard, фармацевтичните производители и партньори трябва:

 

  • Търговци на едро: Съответствие до 27 август 2025 г.
  • Аптеки: До 27 ноември 2025 г.
  • Малки диспенсъри: Удължено до ноември 2026 г.
Някои компании могат да се възползват от временни освобождавания от FDA, но те са ограничени и условни.

 

 

Как SoftGroup подкрепя глобалното съответствие

 

SATT ПЛАТФОРМАТА на SoftGroup е проектирана за сериализация, агрегиране и оперативна съвместимост от корпоративен клас. Тя позволява обмен на данни в реално време и съответствие с регулаторните изисквания в единна, базирана на Azure инфраструктура.
Независимо дали сте производител, директор по маркетинг или притежател на разрешението за употреба, SoftGroup ви помага ефективно да спазвате DSCSA и глобалните стандарти за съответствие.
Готови ли сте за следващата глава на проследимостта на фармацевтичните продукти?
Прилагането на DSCSA е повече от регулация. Това е стратегическа възможност за фармацевтичните компании да водят в прозрачна, сигурна и свързана верига за доставки.
Нека спазването на изискванията стане ваше конкурентно предимство. Заявете демонстрация на SATT ПЛАТФОРМАТА