мобилно лого
13 юни

[Блог] Нови правила за етикетиране на фармацевтични продукти вече са в сила в Шри Ланка: Ключови подробности за притежателите на разрешение за употреба и вносителите

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Нови правила за етикетиране на фармацевтични продукти вече са в сила в Шри Ланка: Ключови подробности за притежателите на разрешение за употреба и вносителите

 

Публикувано: юни 2025 г. | Автор: Редакционен екип на SoftGroup

 

Националният регулаторен орган по лекарствата (NMRA) на Шри Ланка въведе нови изисквания за етикетиране, които засягат всички вносни фармацевтични продукти, влизащи в страната. Промените влизат в сила от 31 декември 2025 г. и се прилагат за притежатели на разрешения за употреба (MAHs), производители и вносители.

 

 

Какво се промени за фармацевтичната индустрия в Шри Ланка?

Съгласно актуализирания регламент:
  • Всички вносни готови фармацевтични продукти трябва да носят етикет с обозначена цена, преди да бъдат пуснати на местния пазар.
  • Етикетът трябва ясно да показва:
  • Максимална цена на дребно (MRP)
  • Име и адрес на местния ПРУ или вносител
  • Етикетите трябва да бъдат отпечатани или здраво закрепени към първичната или вторичната опаковка, в зависимост от вида на продукта.
Това изискване се отнася за всички продукти, пристигащи в страната от декември 2025 г. нататък.

 

Какво означава това за фармацевтичните компании

 

Актуализацията въвежда допълнителен слой за съответствие за компаниите, изнасящи лекарства за Шри Ланка. Тя отразява нарастващите очаквания от националните власти за локализирано етикетиране, което подкрепя прозрачността, контрола на цените и отчетността във веригата за доставки.
Фармацевтичните компании вече трябва да гарантират, че етикетирането е съобразено с местните изисквания преди митническото оформяне.
Последици от неспазване
Неспазването може да доведе до:
  • Закъснения при оформяне на вноса
  • Отхвърляне на пратки
  • Регулаторни действия от NMRA
  • Потенциална загуба на достъп до пазара

 

Как SoftGroup ви помага да спазвате изискванията

 

SoftGroup предоставя технология, която поддържа както сериализация, така и съответствие с етикетирането в една интегрирана платформа. Чрез нашата SATT ПЛАТФОРМА, притежателите на разрешение за употреба и директорите по маркетинг могат:
  • Прилагайте специфични за страната изисквания за етикетиране, включително MRP и данни за вносителя
  • Процеси на етикетиране за контрол и одит за различни пазари
  • Осигурете последователно съответствие между всички опаковъчни линии и партньори
  • Реагирайте бързо на регулаторни актуализации с вградена гъвкавост
Нашето решение е предназначено за компании, работещи в множество юрисдикции, като ви помага да управлявате съответствието с променящите се местни изисквания, като например тези, които сега се прилагат в Шри Ланка.

По-широка промяна към локализирано съответствие

 

Тази актуализация е част от по-широка тенденция на регулираните пазари: властите очакват не само проследимост на продуктите, но и прозрачност при етикетирането, специфична за пазара. Фармацевтичните компании трябва да са готови със системи, които могат да се адаптират бързо, да намалят ръчните усилия и да гарантират точност на всички нива на съответствие.
Нека спазването на изискванията стане ваше конкурентно предимство. Заявете демонстрация на SATT ПЛАТФОРМАТА