мобилно лого
изисквания за проследяване на фармацевтични продукти от Тиопия 2025 г.
27 юни

[Блог] Нови правила за проследяване в Етиопия: Какво трябва да направят износителите на фармацевтични продукти до 2026 г.

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Нови правила за проследяване в Етиопия: Какво трябва да направят износителите на фармацевтични продукти до 2026 г.

 

Етиопската агенция по храните и лекарствата (EFDA) прави важна крачка напред в осигуряването на сигурността на веригата си за доставки на фармацевтични продукти. Със стартирането на Центъра за проследяване на EFDA-MVC, Етиопия вече прилага изискванията за проследяване за всички компании, които изнасят лекарствени продукти в страната.

Независимо дали сте притежател на разрешение за употреба (MAH), производител или директор по маркетинг, тези актуализации изискват незабавно внимание. Ето какво трябва да знаете.

 

Стъпка 1: Регистрирайте се в центъра за проследяване на EFDA-MVC

 

Краен срок: 25 юли 2025 г.

 

Първата задължителна стъпка е регистрация в Центъра за проследяване на EFDA-MVC. Компаниите износителки трябва:

 

  • Подпишете споразумение за участие с Министерството на здравеопазването (MOH-MVC)
  • Платете необходимите такси за регистрация

 

 

Регистрацията официално започва на 26 юни 2025 г., а EFDA ще проведе уебинари, за да подпомогне притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) в навигирането в процеса.

 

 

Стъпка 2: Започнете отчитането на проследимостта

 

Краен срок: 3 юни 2026 г.

 

До тази дата всички събития за проследяване (напр. въвеждане в експлоатация, доставка, получаване) трябва да бъдат докладвани на националния център за проследяване.

Ако вашата компания все още не е свързана с партньорска система, способна да автоматизира този обмен на данни, сега е моментът да действате. Забавянията могат да доведат до неспазване на регулаторните изисквания или до нарушен достъп до пазара.

 

 

Стъпка 3: Изпращане на агрегирани данни

 

Гратисен период до: 1 декември 2026 г.

 

Признавайки оперативната сложност на агрегирането, EFDA е предоставила гратисен период за подаване на събития за агрегиране (напр. взаимоотношения на пакетиране родител-дете). Все пак това не е тактика за забавяне – вашите системи трябва да са готови за агрегиране предварително.

 

 

Стъпка 4: Предоставяне на данни за контакт с фирмата

 

Краен срок: 4 август 2025 г.
EFDA изисква всички участващи компании да изпратят официална информация за контакт по имейл на EFDA-MVC-support@avc360.com. Имейлът трябва да включва:
  • Име на фирмата
  • Назначено лице за контакт
  • Детайли за комуникацията
  • Препратка към писмото за уведомление_250603_15332

Защо това е важно за клиентите на SoftGroup

 

Етиопия бързо се привежда в съответствие със световните стандарти за проследяване на фармацевтични продукти. За партньорите и клиентите на SoftGroup това е повече от задача за съответствие – това е възможност за рационализиране на операциите, подобряване на видимостта и осигуряване на непрекъснат достъп до пазара в условията на развиваща се икономика.
ПЛАТФОРМАТА SATT поддържа пълна интеграция с национални хъбове като EFDA-MVC, предлагайки:
  • Автоматизиран обмен на данни за проследяване
  • Инструменти за пакетиране и отчитане, готови за агрегиране
  • Проследяване на съответствието на множество пазари
Независимо дали управлявате глобална стратегия за сериализация или навлизате в Етиопия за първи път, ние ви помагаме да изпреварите регулаторните срокове, без да нарушавате производствените си срокове.

 

SoftGroup подпомага фармацевтичните компании в управлението на проследимостта в Етиопия и по целия свят. Нека ви покажем как платформата SATT опростява съответствието в развиващите се пазари.

 

Резервирайте безплатна демонстрация на SATT ПЛАТФОРМАТА

 

 

 

Референция: EFDA – Етиопска администрация по храните и лекарствата