[Блог] Актуализация на сериализацията за Зимбабве: Какво трябва да знаят фармацевтичните компании
Съдържание
Актуализация на сериализацията в Зимбабве: Какво трябва да знаят фармацевтичните компании
На 18 юли Зимбабве направи важна стъпка към подобряване на общественото здраве и борбата с фалшифицираните лекарства, като въведе нови насоки за проследяване на медицински продукти. Това е насочено към фармацевтични производители, вносители, износители, дистрибутори и други заинтересовани страни.
Като фармацевтична компания, следваща тази рамка, можете активно да проследявате продуктите си от производството до крайния потребител, намалявайки риска от фалшифициране, опростявайки процесите на изтегляне от пазара и печелейки доверието на клиентите си.
Ключови цели на новата рамка за проследяване
Ръководството GL-22 въвежда цялостна система за проследяване на фармацевтични продукти от край до край, базирана на сериализация, събиране на данни и отчитане в реално време. Основните ѝ характеристики включват:
- Уникални идентификатори (GTIN, партиден/партиден номер, срок на годност, сериен номер) се прилагат към всички нива на опаковане.
- Използване на GS1 Data Matrix баркодове за машинночетимо кодиране
- Централизирано споделяне на данни с MCAZ за мониторинг в реално време
- Прилагане на минимални правила за качество на печат, структура на данните и поставяне на баркодове
- Регистрация на основни данни чрез Глобални локационни номера (GLN)
- Заснемане и споделяне на събития във веригата за доставки, като например производство, дистрибуция, продажба или изтегляне от пазара
Целта е да се намали производството и разпространението на фалшифицирани медицински продукти, да се подобрят системите за изтегляне от пазара, да се защитят пациентите и да се възстанови доверието във фармацевтичната система.
Кой е засегнат?
Това засяга фармацевтични производители, доставчици, дистрибутори, търговци на дребно, здравни институции и регулаторни органи, участващи във веригата за доставки, които се стремят да подобрят проследимостта на продуктите, автентичността и безопасността на потребителите.
График и план за изпълнение
Прилагането на настоящите насоки следва поетапен подход:
- Фаза I (0–12 месеца): Пилотни проекти с избрани производители и дистрибутори
идентифицирани за продукти с висок риск.
- Фаза II (12–36 месеца): Постепенно внедряване в цялата верига на доставки.
- Фаза III (36–60 месеца): Пълно внедряване и прилагане на регулаторните изисквания.
MCAZ ще предоставя периодични актуализации, техническа помощ и обучение по време на прехода.
период.
Защо е важно за съответствието и ефективността на веригата за доставки
Сериализацията и стандартизираното кодиране на продуктите намаляват риска от навлизане на фалшиви лекарства в законната верига за доставки. С внедрена проследимост, вие получавате пълна видимост върху движението на продукта – от производството до мястото на продажба. Подобряването на скоростта и точността на изтегляне от пазара помага за намаляване на финансовите загуби и защита на репутацията на марката.
Задължителното споделяне на данни и отчитането на събития осигуряват информация в реално време за инвентара, сроковете на годност и логистичната ефективност. Съответствието с глобалните стандарти GS1 също опростява спазването на изискванията на експортните пазари, където подобни системи вече са въведени.
Като цяло, регламентът за проследяване на фармацевтичните продукти в Зимбабве:
- Намалява загубите на приходи от фалшиви продукти
- Осигурява пълна видимост по цялата верига на доставки чрез подобряване на изтеглянията от пазара
- Съответства на глобалните стандарти за сериализация
- Засилва регулаторния надзор и общественото доверие
Компаниите, които вече са активни на сериализирани пазари като ЕС или Саудитска Арабия, ще намерят рамката на Зимбабве за позната, тъй като тя следва установените Спецификации на GS1 и най-добрите световни практики.
Експертизата на SoftGroup в подкрепа на регулаторната проследимост
В SoftGroup разбираме сложността на спазването на изискванията за проследяване. Ето защо можем да предложим гъвкави решения, които отговарят на вашите операции, а не обратното. Независимо дали сте производител, вносител или дистрибутор, ние подкрепяме прехода ви към регламента за проследяване на фармацевтичните продукти на Зимбабве чрез:
- Плавно внедряване в националната система за проследяване
- Присвояване на GTIN и интеграция с баркод (съвместимо с GS1)
- Докладване на събития в реално време директно към MCAZ
- Агрегиране и йерархично управление на опаковките
- Настройка на GLN и подготовка на основните данни за пълно регулаторно съответствие
Нашата цялостна платформа е проектирана да минимизира ръчната работа, да намали риска от съответствие и да гарантира, че сте готови за одити от първия ден.
Вече работите със сериализация?
Ще ви помогнем да синхронизирате съществуващите си системи с Изисквания за проследимост на MCAZ без да нарушавате текущите си работни процеси.