Потенциалният път на Украйна към национална система за проверка на лекарствата до 2028 г.

Украйна предприе решителна стъпка към привеждане на веригата си за доставки на фармацевтични продукти в съответствие със стандартите на Европейския съюз. На 26 септември 2024 г. Кабинетът на министрите на Украйна одобри създаването на национална система за проверка на лекарства с 2D кодиране.

Мярката е предназначена да гарантира безопасността на пациентите, да предотврати фалшифицирането на лекарства и да подготви Украйна за по-тясна интеграция с пазара на ЕС.
 
 

Защо е важно

 
Фалшивите лекарства остават сериозен риск за пациентите и здравните системи. С приемането на сериализация и 2D кодиранеУкрайна следва същия модел като Директивата на ЕС за фалшифицираните лекарства (FMD) и Делегирания регламент (DR).

Заместник-министър на здравеопазването на Украйна по въпросите на цифровото развитие, Мария Карчевич, отбеляза, че 2D кодирането е световният стандарт за откриване на фалшифицирани лекарства и предотвратяване на бъдещото им разпространение.
 
 

Как ще работи системата

• Сериализация: Производителите трябва да маркират всяка опаковка с лекарство 2D DataMatrix код, съдържащ уникален идентификатор и устройство против подправяне.
• Проверка на всеки етап: Дистрибуторите и аптеките ще сканират кодовете по цялата верига на доставки.
• Деактивиране при дозиране: Когато лекарството бъде дадено на пациент, кодът ще бъде сканиран и деактивиран в националната система.
• Сигнали в случай на измама: Ако сканираният код не съвпада с националната база данни, лекарството ще бъде маркирано и ще бъде спряно от разпространение.

Това отразява модел за цялостна проверка използван в ЕС и осигурява оперативна съвместимост с Европейска система за проверка на лекарствата (EMVS).
 
 

График за внедряване

• 2024: Правителството одобрява Указ № 1121 (в очакване на влизане в сила).
• 1 януари 2026 г.: Системата е достъпна на доброволна основа.
• 1 януари 2028 г.: Спазването става задължително за всички заинтересовани страни.

Този поетапен подход позволява на производителите, директорите по маркетинг, дистрибуторите и аптеките да адаптират ИТ системите си, да обновят опаковъчните линии и да обучават персонала.
 
 

Основни предизвикателства пред нас

• Създаване на NMVO: Създаване на украинска национална организация за верификация на лекарствата.
• Сигурна ИТ инфраструктура: Осигуряване на защита на данните и оперативна съвместимост с центъра на ЕС.
• Готовност на индустрията: Приемане на Кодиране на GS1 DataMatrix и съответствие със стандартите ISO 21976:2020.

Какво означава това за фармацевтичните компании

 
За фармацевтичните производители, директорите по маркетинг, търговците на едро и дистрибуторите, преходът на Украйна означава:

• Внедряване/Модернизиране на опаковъчни линии с хардуер и софтуер за сериализация (Услуги за сериализация).
• Подготовка на ИТ системи за интеграция с украинския NMVO (Облачни услуги).
• Съгласуване на операциите с Стандарти на ЕС за шап за да се гарантира съответствие и достъп до пазара.

Компаниите, които вече спазват изискванията на ЕС за шап (FMD), ще се адаптират по-бързо и по-рентабилно към украинската система.
 
 

Перспективата на SoftGroup

 
В SoftGroup разглеждаме приемането на система за проверка на лекарствата в Украйна като важен етап за регионалното съответствие на фармацевтичните компании.

С повече от 22 години опит в сериализацията, агрегирането и регулаторната интеграция, ние поддържаме:

• Производители и директори по маркетинг, подготвящи опаковъчни линии за 2D кодиране.
• Дистрибутори и търговци на едро, които се свързват с национални системи за проверка.
• Глобални фармацевтични компании, осигуряващи оперативна съвместимост както с украинските, така и с европейските системи.

Нашият SATT ПЛАТФОРМА, изградена на Microsoft Azure, е валидирана за множество глобални пазари и е проектирана да управлява сложни предизвикателства, свързани със съответствието, като същевременно осигурява видимост и сигурност в реално време по цялата верига на доставки.
 
 

Често задавани въпроси (ЧЗВ)

Кога системата за проверка на лекарствата в Украйна ще стане задължителна?

Системата стартира на доброволна основа на 1 януари 2026 г. и става задължително на 1 януари 2028 г..
 

Каква е ролята на украинската NMVO?

Националната организация за проверка на лекарствата (NMVO) ще управлява централизираната база данни, ще управлява проверката и ще осигурява оперативна съвместимост с EMVS.
 

Как ще се проверяват лекарствата?

Всяка опаковка ще има 2D DataMatrix код. Аптеките и дистрибуторите ще го сканират и кодът ще бъде деактивиран при отпускане. Ако има несъответствие, лекарството ще бъде маркирано и няма да бъде пуснато в продажба.
 

Какво означава това за фармацевтичните компании?

• Надстройки на сериализацията на опаковъчните линии.
• Съответствие със стандартите GS1 и ISO.
• Интеграция на ИТ системата с NMVO.
• Ранно тестване и пилотиране преди 2026 г.

Заключение

 
Пътят на Украйна към система за проверка на лекарствата бележи решителна стъпка в укрепването на фармацевтичната безопасност и привеждането ѝ в съответствие със стандартите на ЕС.

С началото на доброволната фаза през 2026 г. и пълното съответствие през 2028 г., сега е моментът фармацевтичните компании да планират, инвестират и да се адаптират.

Свържете се със СофтГруп за да научите как можем да помогнем на вашата организация да се подготви за системата за проверка на лекарствата в Украйна.

Резервирайте безплатна демонстрация на SATT ПЛАТФОРМАТА