01
окт.
[Блог] Пътят на Африка към проследимост на фармацевтичните продукти: Актуализации от 2025 г. нататък
Съдържание
Пътят на Африка към проследимост на фармацевтичните продукти: Актуализации от 2025 г. нататък
Фалшивите лекарства остават една от най-големите заплахи за здравето в Африка. Световната здравна организация (СЗО) изчислява, че на континента се падат 421 TP3T от всички фалшифицирани лекарства в световен мащаб, а в някои страни с ниски и средни доходи 101 TP3T медицински продукти са или фалшиви, или не отговарят на стандартите за качество.
За да се противодейства на това, африканските регулаторни органи засилват рамките си за сериализация и проследяване на фармацевтични продукти. Няколко държави вече въвеждат национални системи за проследяване, ход, който едновременно подобрява безопасността на пациентите и ги доближава до международните стандарти за съответствие.
Текущи развития на ключови пазари
Етиопия: Сигурност на веригата за доставки, базирана на блокчейн (проследяване и проследяване на блокчейн в Етиопия)
Етиопската агенция по храните и лекарствата (EFDA) изгражда система за проследяване, базирана на блокчейн, за да защити веригата за доставки на фармацевтични продукти.
- Регистрацията в Центъра за проследяване на EFDA-MVC е задължителна до 25 юли 2025 г.
- От 3 юни 2026 г. системите трябва да записват събития за проследяване и да позволяват автоматизирано отчитане.
- До 1 декември 2026 г. пълното спазване на агрегирането ще бъде задължително.
Египет: Национална унифицирана платформа в процес на разработка (крайни срокове за сериализация в Египет)
Египетската агенция по лекарствата (EDA) публикува проект на насоки за национална платформа за проследяване.
- Вносните лекарства трябва да отговарят на изискванията до 1 февруари 2026 г.
- Местното производство трябва да се съобрази с изискванията до 1 август 2026 г.
Зимбабве: Пилотен проект за TRVST с УНИЦЕФ (пилотен проект за сериализация на TRVST в Зимбабве)
Органът за контрол на лекарствата на Зимбабве (MCAZ), работещ с УНИЦЕФ, стартира първия си пилотен проект, използващ приложението TRVST. Официалните насоки определят три етапа:
- Пилотни проекти през първата година
- По-широко внедряване през следващите три години
- Пълно прилагане в рамките на пет години
Гамбия: Системата DIAMIND е планирана за 2025 г.
Агенцията за контрол на лекарствата (MCA) се готви да внедри системата DIAMIND Government Solutions в края на 2025 г.
Гвинея-Бисау: Подписан е регулаторен указ
Министърът на здравеопазването на страната наскоро подписа указ, който активира рамката за Национална система за проследяване на фармацевтични продукти.
Нигерия: Наредби за сериализация на NAFDAC 2024 (Обяснение на разпоредбите за сериализация на фармацевтични продукти в Нигерия за 2024 г.)
Националната агенция за управление и контрол на храните и лекарствата (NAFDAC) е една от първите страни в Африка. Нейните Регламенти за проследяване на фармацевтичните продукти от 2024 г. вече са в сила. Напредъкът до момента включва:
- Пълна сериализация на всички продукти
- Баркодове GS1, пилотно тествани върху ваксини
- Внедряване на търговски платформи за проследяване
Руанда: Пътна карта за сериализация до 2028 г. (сериализация на Руанда 2027 г.)
През май 2025 г. Руанда финализира своите насоки за проследяване. Съответствието ще бъде въведено постепенно, като пълното прилагане се очаква между 2027 и 2028 г.
Алжир: Пилотен проект GS1 с Groupe Saidal (пилотен проект GS1 в Алжир Saidal)
В началото на 2025 г. Алжир издаде насоки, базирани на GS1, и започна национална пилотна програма с Groupe Saidal SPA.