мобилно лого
06 окт.

[Блог] Южна Африка се насочва към пълна проследимост на фармацевтичните продукти

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Новото ръководство за проследяване на SAHPRA очертава поетапна пътна карта за внедряване

 

Южноафриканският регулаторен орган за здравни продукти (SAHPRA) публикува официалното си ръководство за проследяване, определящо структурирана пътна карта за въвеждане на уникална идентификация на продукта и сериализация на ниво единица за всички здравни продукти в Южна Африка.

Това бележи значителна промяна от идентификация на ниво партида към пълна сериализация – гарантираща, че всяка лекарствена опаковка може да бъде проследена през цялата верига на доставки, от производителя до пациента.

 

Фаза 1: Идентификация на ниво партида (2025 – 2029)

Необходими данни:
GTIN (01), дата на изтичане (17) и номер на партида/партида (10).
Срокове за изпълнение:
  • Внесени продукти до октомври 2027 г.
  • Местни продукти до октомври 2029 г.

Фаза 2: Сериализация на ниво единица (2027 – 2031)

Тази фаза въвежда серийния номер (21), което позволява пълно проследяване на продуктите и видимост от край до край.
Срокове за изпълнение:
  • Вносни продукти – до октомври 2029 г.
  • Местни продукти – до октомври 2031 г.

 

Изисквания за третична опаковка (агрегация)

Търговски артикули: баркод GS1 DataMatrix или GS1-128, точните срокове са както по-горе.
  • Логистични единици: SSCC (00) се изисква до октомври 2030 г.

 

 

Технически стандарти и изисквания за данни

  • Баркодовете трябва да постигат качество на печат от степен C (≥ 1.5).
  • Трябва да отговаря на Общите спецификации на GS1, ISO/IEC 15416:2016 и ISO/IEC 15415:2011.
  • Задължителни елементи от данните: GTIN, дата на изтичане, партида, сериен номер, SSCC (за логистика).

 

Производителите трябва:

  • Съхранявайте записи на всички уникални идентификатори поне 5 години след изтичане на срока на годност на продукта.
  • Осигурете достъп до данни при поискване от SAHPRA.

 

Очаква се до октомври 2026 г. компаниите да завършат:

 

  • Вътрешни оценки на готовността за проследяване и
  • Проверка на членство в GS1.

 

Южна Африка следва глобалната посока, вече възприета от регионите на ЕС, Близкия изток и Северна Африка и ОНД, като доближава местните производители до международните стандарти за съответствие.

 

За фармацевтичните компании това означава:
  • Планиране на ранна интеграция със стандартите GS1,
  • Модернизиране на опаковъчните линии за сериализация и агрегиране, и
  • Подготовка на ИТ системи за регулаторна отчетност и обмен на данни.

 

С доказан опит на над 12 световни пазара, SoftGroup предоставя цялостни решения за сериализация и агрегиране – от хардуер до регулаторно отчитане, осигурявайки пълно съответствие с предстоящите изисквания на SAHPRA.
Нашата технология обхваща всяко ниво на съответствие — от сериализация на производствената линия до отчитане от органите, помагайки на фармацевтичните компании в Южна Африка да преминат плавно към проследяване на ниво единица.