мобилно лого
21 окт.

[Блог] Проследимост на лекарствата в Гвинея-Бисау: ключови регулаторни срокове и изисквания

от Милена Атанасова
в Блог, Новини
Коментари

Гвинея-Бисау: Ключови регулаторни срокове и изисквания

 

На 19 септември 2025 г. правителството на Гвинея-Бисау официално създаде националната си система за проследяване на фармацевтични продукти – AVG Pharmaceutical Traceability Hub.
Инициативата беше стартирана с Депеша № 31/GMSP/2025 и Съвместната депеша на Службата за генерална здравна инспекция (IGAS) и Регулаторния орган за фармация, лаборатории и лекарства (ARFAME), публикувана през октомври 2025 г.

Системата въвежда задължителни цифрови контроли за проследяване, за да се провери автентичността и произходът на всички лекарства, разпространявани в страната. Платформата ще бъде отворена през октомври 2025 г. за регистрация на производители, вносители, дистрибутори и доставящи лекарства. Официалното пускане в експлоатация е насрочено за март 2026 г.

 

График за внедряване

Производители и притежатели на разрешения за употреба (ПРУ)

  • До 15 ноември 2025 г.: Регистрирайте се в Националната система за проследяване и подайте основни данни за продукта и местоположението.
  • До 19 март 2026 г.: Внедряване на сериализация на първични опаковки (SGTIN) с GTIN, партиден номер и дата на изтичане. Данните трябва да бъдат подадени чрез GS1 EPCIS (Комисия, Доставка).
  • До 19 септември 2026 г.: Разширяване на сериализацията до вторични и по-високи опаковки (SSCC) и докладване на агрегирани данни чрез GS1 EPCIS (Commission, Aggregate, Ship).

 

Дистрибутори и дистрибутори (вносители, търговци на едро, аптеки, болници, клиники)

  • До 30 ноември 2025 г.: Завършете регистрацията и подайте основните данни.
  • До 18 декември 2025 г.: Установяване на свързаност с Националната система за проследяване (API или ръчен интерфейс).
  • До 19 септември 2026 г.: Спазване на изискванията за отчитане на сериализацията на първичните пакети.
  • До 19 септември 2027 г.: Разширяване на съответствието до вторични и логистични единични опаковки, отчитане чрез GS1 EPCIS (Получаване, Изпращане, Издаване, Агрегиране, Дезагрегиране).

 

Обхват на приложение

 

Регламентът обхваща всички фармацевтични продукти, предназначени за хуманна употреба, включително регистрирани и дарени продукти, с изключение на:

 

  • Продукти, внесени за лична употреба
  • Нерегистрирани продукти, поръчани от оторизирани институции
  • Мостри за регулаторни или промоционални цели
  • Кръв и кръвни съставки
  • Хомеопатични и традиционни лекарства
  • Импровизирани препарати

 

Освободените продукти остават предмет на регистрация на движението в Националната система за проследяване, освен ако не са изрично отменени от Органа.

 

Сериализация и структура на данните

 

Уникалният идентификатор трябва да отговаря на Общите спецификации на GS1 и да включва:
  • GTIN (глобален номер на търговски артикул)
  • Номер на партида/партида
  • Срок на годност
  • Сериен номер
Идентификаторите трябва да се показват както във формат, четим от човек, така и в машинно четим формат:
  • Вторични пакети: кодирани в 2D DataMatrix
  • Третични пакети/логистични единици: кодирани с линеен баркод GS1-128 и/или 2D баркод
  • Логистични единици: идентифицирани с SSCC (сериен код на контейнер за превоз)
Всички участници във веригата за доставки трябва да записват и съобщават данни за проследяване на националната система.

Регистрация и свързаност

 

Порталът на Националната система за проследяване ще бъде достъпен от 27 октомври 2025 г. на адрес https://guinea-bissau.avgrouphub.com
Стъпки за регистрация:
  1. Попълнете раздела за обучение (Ресурси – Обучения).
  2. Попълнете формуляра за регистрация с данни за компанията, GLN и информация за представителя.
  3. Потвърдете регистрацията чрез линка за потвърждение от имейла.
  4. Получете потвърждение от системата в рамките на 72 часа.
Организациите, които не се регистрират или не се свържат, няма да бъдат упълномощени да произвеждат, внасят, разпространяват или отпускат лекарства.
Инициативата на Гвинея-Бисау следва подобни национални системи в Нигерия, Гана и Кения, които също са съобразени с GS1 EPCIS и насоките на Световната здравна организация (СЗО) за проследяване на лекарствата.

Официални източници