03 ное.

[Блог] Сериализацията вече е задължителна в Алжир: Какво означава новият указ от 2025 г. за вносителите на фармацевтични продукти

Съдържание

Голяма промяна в съответствието: Алжир прави сериализацията задължителна

На 12 октомври 2025 г. Министерството на фармацевтичната промишленост на Алжир направи решителна регулаторна стъпка напред. Министерски указ № 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), публикуван в Официален вестник на Алжирската република, вече прави сериализацията задължителна за всички лекарства за хуманна употреба, внасяни в страната.

Тази нова мярка е част от по-широкия стремеж на Алжир за модернизиране на фармацевтичното регулиране и е в съответствие с международните усилия за подобряване на проследимостта на лекарствата и безопасността на пациентите.

Какво обхваща Указът: Ключови изисквания за съответствие

Указът определя ясни технически условия за внос на фармацевтични продукти и медицински изделия, с две основни цели:

Осигуряване на проследимост и сигурност на вносните здравни продукти
Хармонизиране с международните стандарти, включително баркодиране на Data Matrix, съвместимо с GS1

До 1 януари 2027 г. всички засегнати продукти трябва:

Включете 2D Data Matrix код на всяка вторична опаковка, кодиращ:

GTIN (глобален номер на търговски артикул)
Уникален сериен номер
Партиден номер
Срок на годност

Включва устройство за защита от несанкционирано отваряне, потвърждаващо целостта на опаковката

Тези изисквания се отнасят за:

Лекарства с рецепта
Лекарства, подлежащи на възстановяване на разходите

...и засягат всички заинтересовани страни във веригата за доставки – производители, вносители, дистрибутори и доставчици на логистични услуги, опериращи на алжирския пазар.

Какво следва: Докладване до алжирската национална система за проследяване

Указът също така потвърждава, че до края на 2025 г. ще бъде издаден допълнителен официален документ, в който ще се уточни механизмът за докладване до Националната система за проследяване на Алжир. Това предстоящо задължение ще изясни как трябва да се обменят данни между партньорите по веригата за доставки и националните органи – съществена стъпка за спазване на изискванията от край до край.

Как SoftGroup може да помогне

Независимо дали се подготвяте за крайния срок на Алжир през 2027 г. или вече работите на други сериализирани пазари, SoftGroup предоставя пълни решения за сериализация и агрегиране от ниво 2 до 5, напълно съобразени с изискванията на GS1 и международните изисквания.

Платформа за сериализация, базирана на Azure
Картографиране на местните регулации
Бързо внедряване за нови пазари
Интеграция с митнически и отчетни системи

Официални източници на информация

Министерство на фармацевтичната промишленост (Министерство на фармацевтичната промишленост – Алжир)
GS1 стандарти за сериализация и агрегиране