Крайни срокове за проследяване на фармацевтични продукти за 2026–2027 г.: Вашата пълна регулаторна пътна карта

Защо 2026–2027 не може да бъде “просто още една година”

2026 г. ще бъде една от най-взискателните години за проследимост на фармацевтичните продукти.
Новите правила за сериализация, агрегиране и отчитане ще бъдат въведени на множество пазари – в рамките на месеци, а не години.

Армения, Египет, Етиопия, Гвинея-Бисау, Руанда и Шри Ланка ще въведат нови изисквания за проследяване между 2026 г. и първото тримесечие на 2027 г.

Повечето отбори все още картографират какво се променя.
Така че ние свършихме тежката работа.

Моментна снимка на предстоящите изисквания

Ето един кратък преглед, базиран на нашата Пътна карта за регулаторно проследяване 2026 и първо тримесечие на 2027 г.:

• Армения (от януари 2026 г.) - Матрица на данните, задължително агрегиране (GS1-128), SSCC за случаи, докладване до националната система.
• Египет (от февруари 2026 г.) - Задължителна система за кодиране на готови лекарства за хуманна употреба и национална платформа за проследяване на EDA по цялата верига на доставки.
• Етиопия (от юни 2026 г.) – Пълна сериализация и агрегиране, използващи стандартите GS1; отчитане в центъра за проследяване на EFDA.
• Гвинея-Бисау (от 2026–2027 г.) - Регистрация в националната система за проследяване, GTIN + Data Matrix + сериен номер, агрегиране със SSCC.
• Руанда (2026–2027 г.) – 2D матрица с данни с GTIN, партида/лот, срок на годност и сериен номер; SSCC е задължителен за логистичните единици до 2027 г.
• Шри Ланка (от януари 2026 г.) – Сериализиран стикер/2D код с CTIN, партида, срок на годност, сериен номер и други важни подробности; агрегиране понастоящем не се изисква.

Това е само изглед от високо ниво.
Оперативното въздействие върху производителите, притежателите на разрешение за употреба, директорите по маркетинг и дистрибуторите е много по-дълбоко.

Какво съдържа пълната пътна карта

• Разбивка на изискванията по държави
• Обхват: кои продукти са вътре / извън
• Елементи от данни за сериализация и стандарти GS1
• Нива на агрегиране и очаквания за SSCC
• Системи за докладване и отговорности по заинтересовани страни
• Ключови дати и гратисни периоди (където са налични)

Вземете пълната пътна карта за 2026 г.

Ролята на СофтГруп

• Внедряване на сериализация и агрегация, съвместими с GS1
• Свързване с национални системи за проследяване и проверка
• Управление на съответствието с многопазарните изисквания в една платформа