09 ян.

[Блог] Проследимост на лекарствата в Египет: Практическо ръководство за сериализация и съответствие с изискванията за проследяване

Съдържание

Проследимост на лекарствата в Египет: Практическо ръководство за сериализация и съответствие с изискванията за проследяване

През последните месеци няколко фармацевтични компании, подготвящи износ за Египет, изразиха същото безпокойство по време на дискусиите за готовност: “Вече сериализираме – наистина ли отговаряме на изискванията за Египет?”

В един случай пратка е била напълно сериализирана и агрегирана, но въпреки това е била задържана, защото EPCIS събитията са били качени в грешна последователност. Проблемът не е бил в кода на опаковката, а в начина, по който са били докладвани данните.

Този пример отразява по-широка реалност. Проследимостта на лекарствата в Египет вече не е документално упражнение. Тя пряко засяга сроковете за пускане на пазара, доставките и достъпа до пазара. Тъй като Египетската агенция по лекарствата прилага единна национална система за проследяване, фармацевтичните компании трябва да гарантират, че сериализацията, агрегирането и отчитането на данни в реално време функционират като един свързан процес.

Регулаторна рамка и обхват

Системата за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти в Египет е регулирана от Министерски указ № 804/2025 и се контролира от Египетската агенция по лекарствата (EDA). Регламентът създава Единна национална електронна система за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти.

Обхват на приложение:

Всички готови лекарства за хора и биологични лекарства
Местно произведени, местно опаковани и вносни продукти
Всички заинтересовани страни във веригата за доставки: притежатели на разрешение за употреба, производители, вносители, дистрибутори, складове и логистични доставчици

Задължителни срокове:

1 февруари 2026 г.: Внос на готови лекарства
1 август 2026 г.: Местно произведени или опаковани готови лекарства

От тези дати несъответстващите продукти не могат да се пускат в обращение на египетския пазар.

Какво е проследимостта на лекарствата в Египет?

Проследимостта на лекарствата в Египет е национална система, която присвоява уникален сериен номер на всяка опаковка с лекарство и записва движението ѝ по време на производството, вноса, съхранението и дистрибуцията. С помощта на EPCIS-базирано отчитане всички събития във веригата за доставки се предават в реално време, за да се гарантира автентичността на продукта, прозрачността и регулаторният надзор.

Изисквания за сериализация за египетския пазар

Всяка продаваема единица трябва да носи отпечатана 2D матрица с данни върху външната опаковка. Кодът трябва да включва:

GTIN (номер на търговска стока)
Уникален сериен номер
Номер на партида
Агрегирането на датите на изтичане е задължително. Отделните опаковки трябва да бъдат свързани с картонени кутии и палети, използвайки SSCC кодове, което осигурява непрекъснатост на проследяването по цялата верига на доставки. За внос съществува временно разрешение за NFC етикети по време на преходния период. Директният 2D Data Matrix печат обаче става задължителен от август 2026 г.

EPCIS отчетност и системна интеграция

Националната система на Египет е изградена върху стандартите на EPCIS, изискващи структурирано, базирано на събития отчитане. Ключови принципи на EPCIS:

Събитията трябва да следват определена последователност (Пускане в експлоатация → Опаковане → Доставка → Получаване)
Данните трябва да се предават в реално време
Забавени или групови качвания не са разрешени
Получаващите субекти трябва да бъдат точно идентифицирани на събития за доставка

Компаниите трябва да интегрират своите ERP, MES и системи за сериализация с националната платформа. Всяко логистично местоположение трябва да има регистриран код на местоположение, а финансовите транзакции (като например фактури за продажби) трябва да бъдат свързани със събития за проследяване.

Задължения за производителите и вносителите

Производителите трябва:

Предотвратяване на дублиране на комбинации от GTIN и сериен номер
Записвайте събитията от въвеждането в експлоатация и опаковането, без да прекъсвате производството
Внедряване на агрегиране на всички нива на опаковане
Поддържайте непрекъсната връзка с националната система
Подкрепете производството на изгодни цени със споделена отговорност за съответствие

Вносителите трябва:

Осигурете съответстващо кодиране преди изпращане до Египет
Получаване на EPCIS файлове от износителите преди изпращане
Качете данните за пратката преди пристигането ѝ
Събития за получаване на записи при влизане в Египет
Проследяване на всички междинни складове и движения в склада

Оперативните и интеграционните разходи се поемат от отговорните организации.

Санкции за неспазване

EDA има правомощия да налага спазване на изискванията чрез инспекции и одити. В случаи на неспазване, властите могат да приложат:

Официални писмени предупреждения
Временно спиране на обращението на продукта
Спиране на доставките за нарушителя
Изземване или унищожаване на несъответстващи лекарства
Финансови санкции и планове за коригиращи действия

Неправилни данни, липсващи събития или злоупотреба със системата могат да задействат действия за прилагане, дори ако продуктите са физически сериализирани.

Ключов извод за фармацевтичните компании

Системата за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти в Египет е проектирана за непрекъсната видимост и регулаторен контрол. Съответствието зависи не само от кодовете на опаковките, но и от системната интеграция, точността на данните и оперативната дисциплина. За компаниите, които произвеждат, внасят или изнасят в Египет, готовността за проследяване трябва да бъде разгледана рано – от екипите по качество, регулаторни въпроси, информационни технологии и верига за доставки – за да се избегнат прекъсвания след започване на прилагането.

Тази статия е написана от експерти по регулаторни въпроси и сериализация на SoftGroup, с практически опит в подкрепа на фармацевтични компании, внедряващи национални системи за проследяване на продукти в пазарите на Близкия изток и Северна Африка, ЕС и ОНД.

Ако вашата организация се подготвя за крайните срокове за сериализация в Египет през 2026 г., осигуряването на готовност за EPCIS и точност на данните на ранен етап може да предотврати забавяния след началото на прилагането. Свържете се с експертите на SoftGroup!