[Блог] Проследимост на лекарствата в Индонезия: Регулаторни изисквания, срокове и стратегия за съответствие
Съдържание
Проследимост на лекарствата в Индонезия: Регулаторни изисквания и съответствие
Индонезия представлява един от най-динамичните фармацевтични пазари в Югоизточна Азия. С население от близо 280 милиона и разширяващ се достъп до здравеопазване, пазарът е оценен на приблизително 7-8 милиарда щатски долара през 2020 г. и се очаква да надхвърли 11 милиарда щатски долара до средата на 2020-те години. Растежът се дължи както на лекарства, отпускани с рецепта, така и на продукти без рецепта.
В същото време фалшифицираните и незаконно разпространяваните лекарства продължават да представляват съществен риск за общественото здраве. Оценките на индустрията и регулаторните органи показват, че фалшифицираните продукти в миналото са представлявали около 3–51 TP3T от фармацевтичния пазар, с по-висока експозиция в специфични терапевтични категории и онлайн канали за дистрибуция. Тези продукти могат да съдържат неправилни, недостатъчни или вредни съставки, което пряко компрометира безопасността на пациентите и резултатите от лечението.
За да се справи с тези рискове, Индонезия ускори въвеждането на национална рамка за проследяване на лекарства. Чрез идентификация, сериализация, агрегиране и централизирано отчитане, базирани на баркодове, страната се стреми да засили прозрачността на веригата за доставки и систематично да намали фалшифицирането.
Регулаторни органи и правна рамка
- Индонезийска национална агенция за контрол на лекарствата и храните (BPOM)
- Министерство на здравеопазването (Kementerian Kesehatan)
Основно законодателство
- Регламент № 22/2022 на BPOM – Внедряване на 2D баркодове при мониторинг на лекарства и храни
- Дата на влизане в сила: 5 октомври 2022 г.
Изисквания на Индонезия за проследяване на лекарства
Рамката за проследяване на Индонезия е изградена около два допълващи се слоя баркод: идентификация и удостоверяване.
Идентификационен баркод (QR код)
Цел
- Идентификация на продукта
- Проверка на законността
- Достъп до потребителска и регулаторна информация
Статус
- Задължително и вече в сила
Обхват
Идентификационният QR код е необходим за всички продукти, регулирани от BPOM, включително:
- Лекарства без рецепта (OTC)
- Традиционни лекарства (Джаму и билкови продукти)
- Здравни добавки
- Козметика
- Преработени храни
- Биологични продукти и ваксини (на ниво идентификация)
Баркод за удостоверяване (GS1 2D DataMatrix)
- Борба с фалшифицирането
- Удостоверяване на ниво пакет
- Проследимост от край до край
- Поетапно задължително внедряване
Изисква се за всички готови фармацевтични продукти, произведени или внесени в Индонезия, от следната категория:
- Наркотици и психотропни вещества
- Всички лекарства, отпускани с рецепта (“твърди”), включително биологични продукти
- Радиофармацевтици и контрастни вещества
- Лекарства, разпространявани по разрешение за употреба при спешни случаи или по схеми за специален достъп
График за внедряване
- Наркотици
- Психотропни вещества
- Избрани контролирани или високорискови лекарства, отпускани с рецепта (както е определено от BPOM)
Фаза 2 – Краен срок: 7 декември 2027 г.
Задължително за:
- Всички лекарства с рецепта
- Биологични продукти и биологични препарати
Сериализация и стандарти за данни
- Уникален сериен номер за всяка продаваема единица
- GS1-съвместима 2D DataMatrix на всяка опаковка
- Номер на разрешението за дистрибуция на продукти (NIE) – AI (90), до 16 буквено-цифрови знака
- и/или
- GTIN – AI (01), до 14 цифрови знака
- Партиден номер – AI (10), 1–20 буквено-цифрови знака
- Дата на изтичане – AI (17), 6 цифрови знака (ГГММДД)
- Уникален сериен номер – AI (21), 1–20 буквено-цифрови знака
Изисквания за агрегиране
- GTIN – идентификация на продукта
- SSCC – логистични единици (кашони, кашони, палети)
- GS1 2D DataMatrix върху продаваеми единици
- Баркодове GS1-128 на логистични единици
Централизирано отчитане към BPOM (TTAC система)
- Производители и притежатели на разрешения за употреба (ПРУ)
- Вносители
За сериализирани продукти, отчитането обикновено включва:
Основни данни за продукта
- GTIN
- Номер на разрешението за пускане на пазара на BPOM
Сериализиране на данни
- Уникални серийни номера
- Номера на партиди/партиди
- Дати на изтичане
Агрегирани данни
- Връзки родител-дете (единица → картонена кутия → кашон → палет)
Данни за транзакции и събития
- Пускане за продажба
- Събития, свързани с доставка и получаване
- Връщане, извеждане от експлоатация и унищожаване (където е приложимо)
Заключителни съображения за фармацевтичните компании
Рамката за проследяване на Индонезия се движи бързо към пълна сериализация и цялостна видимост за лекарствата, отпускани с рецепта. Въпреки че крайните срокове са удължени до 2027 г., сложността на внедряването – особено по отношение на агрегирането, качеството на данните и системната интеграция – изисква ранна подготовка.
За производителите, държателите на разрешение за употреба и вносителите, съответствието вече не е само задача, свързана с опаковането. Това е процес, основан на данни и интегриран в системата, който пряко влияе върху оперативната непрекъснатост, достъпа до пазара и регулаторното доверие.
Мащабируема, базирана на стандарти архитектура за сериализация и отчитане е от съществено значение за посрещане на изискванията на BPOM днес и за запазване на адаптивността, тъй като екосистемата за проследяване в Индонезия продължава да се развива.
Системата за проследяване на фармацевтични продукти в Индонезия изисква идентификация, базирана на баркод, сериализация на GS1 DataMatrix, агрегиране и централизирано отчитане към платформата TTAC на BPOM.
Подготовката за крайните срокове за сериализация на BPOM изисква повече от баркодове. Съответстващата архитектура за проследяване трябва да се мащабира с изискванията за данни, агрегиране и отчетност. Прочетете повече >>