Софтуер за съответствие с нормативните регулации
Покрийте изискванията за глобално фармацевтично съответствие с най-цялостното решение в индустрията на пазара от SoftGroup
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway предлага качване/актуализация на PMD (Master Data) и PPD (Product Pack Data) до EU HUB (EMVO). Чрез това облачно решение, MAH /паралелен дистрибутор може да избере коя сериализирана партида да бъде докладвана на EMVO. Системата позволява проверка на статуса на всеки отчетен сериен номер и поддържа всички възможни статуси според URS документа, проектиран от EMVO: активен, изтекъл, откраднат, изведен от употреба, доставен, изнесен, изтеглен, изтеглен, унищожен, безплатна проба, проба за NCA, заключена . След предаване на данни (от EMVO към системата National Blueprint), ще има съобщение за потвърждение, изпратено до системата източник.
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway също ще поддържа всички входящи съобщения (сигнали) от EMVS.
- Основни данни за продукта – Създаване/качване/актуализиране на основни данни за продукта
- Данни за продуктов пакет – Създаване/качване/актуализиране на данни за продуктов пакет
- Актуализация на състоянието на пакета (всички състояния съгласно правилата за преход на EMVO)
- Заявка за отчет
- Входящи съобщения (сигнали и известия) от EMVS
- Потребителски права в зависимост от членството в групите
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway осигурява връзка и обмен на данни между узбекската национална система за проследяване и проследяване и всички участници във веригата за доставки (ПРУ, производители, вносители, търговски предприятия на едро и др.). Решението позволява заявка и получаване на криптографска защита (крипто ключ и крипто подпис за всеки сериен номер, качен на окончателните партидни данни) и публикуване на сериализационни и обобщаващи доклади относно Правителствен указ №737 „Установяване на задължително цифрово етикетиране“.
Системата поддържа всички възможни състояния и функционалности, изисквани от изискванията на National Track & Trace.
- Комисионна / Извеждане от експлоатация единица/мулти опаковка
- Агрегация / деагрегация / повторно етикетиране (повторно агрегация)
- Качество на пратката / QC издание
- Изпращане/Получаване/Трансфер
- Внос / Износ
- Оттегляне / Изтегляне
- Унищожаване / Преместване
- Обработка / Резултат от заявка
- Известия (поръчка за получаване/преместване, преместване на собственика, отказ подател/получател, продажба на дребно)
[Блог] Узбекистан официално отговаря на задължителното цифрово етикетиране на лекарствата
[Блог] Узбекистан е на път към задължителна сериализация на фармацевтичните продукти
[Блог] Облачни технологии през 2021 г.: Предимства на SaaS услугите в силно регулирани индустрии
[Съобщение за медиите] JSC Farmak избира SoftGroup за сериализация и агрегиране
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway осигурява връзка и обмен на данни между Казахстанската национална система за проследяване и проследяване и всички участници във веригата за доставки (ПРУ, производители, вносители, търговски предприятия на едро и др.). Решението позволява заявка и получаване на криптографската защита (крипто ключ и крипто подпис за всеки сериен номер, качват окончателните партидни данни) и публикуване на сериализационни и агрегирани отчети, отнасящи се до член 7-2/12.04.2004 г. „Относно регулирането на търговската дейност“ и за определяне на процедурата за маркиране и проследимост на лекарства на територията на Република Казахстан, Заповед № KR DSM -11/27.01.22 „За одобряване на правилата за етикетиране на лекарства и медицински изделия“ на министъра на здравеопазването и социалното развитие на Република Казахстан.
Системата поддържа всички възможни статуси и функционалности, изисквани от националния track & trace регулатор.
- Комисионна / Извеждане от експлоатация единица/мулти опаковка
- Агрегация / деагрегация / повторно етикетиране (повторно агрегация)
- Качество на пратката / QC издание
- Изпращане/Получаване/Трансфер
- Внос / Износ
- Оттегляне / Изтегляне
- Унищожаване / Преместване
- Обработка / Резултат от заявка
- Известия (поръчка за получаване/преместване, преместване на собственика, отказ подател/получател, продажба на дребно)
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway
SoftGroup® SaTT Kyrgyz Hub Gateway осигурява връзка и обмен на данни между Киргизката национална система за Track & Trace проследяване на фармацевтични продукти и медицински изделия – ИС ЭБД (IS EBD) и всички участници във веригата за доставки (паралелни дистрибутори, производители, вносители, търговски предприятия на едро и др.). Решението позволява качване на окончателни партидни данни и публикуване на сериализационни и агрегационни отчети, отнасящи се до Резолюция № 53/9.02.2023 г. „Внедряване на система за проследяване на лекарства в Република Киргизстан“, както и Заповед № 1110/20.09.2022 г. „Сериализация и процес на проследяване на лекарства в Киргизстан” и KR-DSM -11/27.01.22 „Правила за одобрение за маркиране на лекарствени продукти и медицински изделия” на министъра на здравеопазването на Република Киргизстан.
Системата поддържа всички възможни статуси и функционалности, изисквани от ИС ЕБД (IS EBD).
- Комисионна / Извеждане от експлоатация единица/мулти опаковка
- Агрегация / деагрегация / повторно етикетиране (повторно агрегация)
- Качество на пратката / QC издание
- Изпращане/Получаване/Трансфер
- Внос / Износ
- Оттегляне / Изтегляне
- Унищожаване / Преместване
- Обработка / Резултат от заявка
- Известия (поръчка за получаване/преместване, преместване на собственика, отказ подател/получател, продажба на дребно)
Някои от функционалностите ще бъдат активни след активирането им от Министерство на здравеопазването на Република Киргизстан в системата ИС ЭБД.
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway осигурява автоматична и сигурна връзка и обмен на данни между Азербайджанската национална система за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS) и всички участници във веригата за доставки. Решението позволява качване на окончателни партидни данни и публикуване на отчетите за сериализация, следвайки последните изисквания на Националния регулаторен орган на Азербайджан.
SoftGroup® SaTT AZ Hub Gateway поддържа всички възможни състояния и функционалности, изисквани от DVTIS система.
- Отчитане на събития (като въвеждане в експлоатация, опаковане, изпращане и др.), изисквани от Центъра за аналитична експертиза на МЗ на Република Азербайджан;
- Трансфер на продукти;
- Актуализации на състоянието на продукта;
- Заявки и разписки, потвърждения, известия и сигнали;
- Изходящи и входящи документи
- Гъвкаво включване на оторизирани системни потребители;
- Одитна пътека.
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway
SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway осигурява връзка и обмен на данни между Националната система за проследяване и проследяване на Бахрейн – NHRA-MVC център за проследяване и всички заинтересовани страни (ПРУ, производители, дистрибутори износители, агенти/вносители и разпределители и др.). позволява качване на необходимите основни данни за продукта и местоположението на внесени или произведени лекарства. SoftGroup® SaTT BH Hub Gateway ще поддържа всички входящи съобщения (сигнали) от NHRA-MVC Traceability Hub, следвайки последните изисквания на Националния регулаторен орган (NHRA). в Кралство Бахрейн за проследяване на фармацевтични продукти.
Системата ще поддържа всички възможни състояния и функционалности, изисквани от Национален здравен регулаторен орган на Бахрейн и NHRA-MVC център за проследяване.
- Докладване на събития, изисквано от Националния здравен регулаторен орган на Бахрейн – Пускане в експлоатация (артикули, кутии, палети), опаковане, доставка, агрегиране;
- Трансфер на продукти;
- Актуализации на състоянието на продукта;
- Известия;
- Гъвкаво включване на оторизирани системни потребители;
- Одитна пътека.
Някои от функционалностите ще бъдат активни след активирането им от Националния орган за регулиране на здравеопазването на Бахрейн.
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway осигурява връзка и обмен на данни между Националната система за Track & Trace проследяване на ОАЕ – Tatmeen цифрова платформа и всички участници във веригата за доставки (ПРУ, производители, лицензирани агенти, собственици на марки, търговци на едро, дистрибутори и др.). Решението ще позволи достъп до основните данни за продукта (PMD) на внесени или произведени лекарства и качване и публикуване на данните за пакета на продукта (PPD), включително серийни и обобщени отчети за всички нива на опаковане. SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway ще поддържа всички входящи съобщения (сигнали) от платформата Tatmeen, отнасящи се до последната резолюция на Министерството на здравеопазването и превенцията за проследяване на фармацевтичните продукти и указания за сериализация.
Системата ще поддържа всички възможни състояния и функционалности, изисквани от Министерство на здравеопазването и превенцията на ОАЕ („MOHAP“).
- Пускане в експлоатация, агрегация и доставка
- Промяна на йерархията: Пакет (Child-Parents-Packing confirmation) и разопаковане (Parents-Child-Unpacking confirmation)
- Трансфер на продукт: изпращане, получаване, връщане при доставка и връщане при получаване
- Актуализации на състоянието на продукта: вземане на проби, изгубени, откраднати, повредени, разпределени, експортирани, блокирани (за проверка, изземване, унищожаване), деблокирани
- Проверка на продукта в портала
- Заявки и разписки, потвърждения, известия и сигнали
- Изходящи и входящи документи
- Потребителски права в зависимост от членството в групите
Много благодарим за проявения интерес към нашите брошури. Моля, попълнете своя имейл и ние ще ви изпратим брошурата скоро.
Готови ли сте да видите SoftGroup в действие?
Заявете демонстрация на живо и оставете SoftGroup да ви помогне да:
- Генерирате формати на серийни номера, за да отговарят на всички изисквания
- Създадете серийни номера и партидни номера на всеки продукт
- Проверите данните
- Експортирате данни за сериализация към подизпълнители
- Генерирате отчети и статистики