SoftGroup® CoA

SoftGroup® CoA е система за управление на лабораторни данни за управление, проследяване и отчитане на Сертификати за анализ (CoA) в аналитичните лаборатории на фармацевтични производители.

SoftGroup® CoA автоматизира генерирането и отпечатването на CoA. Основната цел на системата е да премине от хартиено към електронно управление на CoA.

Системата съхранява крайните резултати от извършените тестове на пробите. Съхранените данни могат да се използват за анализ на всички параметри на продукта за даден период от време. Данните могат да бъдат експортирани в няколко формата, за да отговорят на специфичните нужди на клиента.

Системата също така предоставя политика за потребителски достъп, история на лабораторните дейности (одитна пътека) и различни нива на одобрение.

Ползи

  • По-бързо генериране на CoA;
  • Повишен контрол на качеството;
  • Централизирано управление, проследяване и докладване на CoA;
  • Автоматизирано генериране и отпечатване на CoA с помощта на шаблони;
  • Повишена сигурност, постигната чрез ограничен потребителски достъп до системата въз основа на потребителски роли, ниво на правомощия и групи.

Логическа структура

SoftGroup® CoA е клиент-сървър продукт, който се инсталира в тестови и производствени среди.

Тестовата среда се използва за създаване на всички номенклатури (модул Номенклатура) и прехвърлянето им в производствена среда.

Производствената среда се използва за генериране, отпечатване и отчитане на CoA.

Потребителите имат достъп до тези среди чрез Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

Минималните изисквания за нормално функциониране на системата са:

  • Една инсталация на приложенията SoftGroup® CoA и SoftGroup® Equalizer на тестов сървър (тестова среда);
  • Една инсталация на приложението SoftGroup® CoA на производствен сървър (производствена среда);
  • Една инсталация на база данни SoftGroup® CoA на сървър за данни (тестова и производствена база данни);
  • Наличност на LAN.

Роли и права за достъп

Роля

  • Супер потребител
  • LAB
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Права за достъп

  • Създава номенклатури и генерира отчети
  • Въвежда партидните данни и генерира CoA
  • Одобрява CoA на ниво 1
  • Одобрява CoA на ниво 2
  • Одобрява CoA на ниво 3
  • Пълни права

Системни модули

SoftGroup® CoA се състои от следните системни модули:

Модул номенклатура

Модулът Номенклатура позволява на потребителя да създава, редактира или изтрива следните номенклатури:

Дестинация

Всяка партида се произвежда за определена поръчка, държава и пазар. Методът на анализ може да бъде различен за различните страни. Всички държави ще бъдат определени като дестинации.

Продукти

Потребителят добавя нови продукти в този раздел, като посочва името на продукта, принтираното име и описанието.

Метод на анализ

Методът на анализ е последователност от дейности, определени като правила за тестове на всеки параметър. SoftGroup® CoA съхранява само имената на методите. Методите са класифицирани номенклатурни данни и ще бъдат дефинирани по време на внедряването на системата.

Параметри

Потребителят дефинира всички параметри на продукта в номенклатурата на параметрите.

Компании

Компаниите са клиентите. Потребителят може да попълни име на фирма и адрес (по желание). Системата позволява да се определят различни параметри и/или методи и/или изисквания за приемане за една държава, но за различни клиенти.

Шаблони

Шаблоните са предварително дефинирани формуляри, въз основа на които се генерират CoA. Потребителят създава шаблони за всички продукти с параметри за анализ и допустими граници. Шаблоните зависят от продукта и дестинацията. Потребителят може да добави дестинация и компания в шаблона. Шаблоните са класифицирани като номенклатурни данни и ще бъдат дефинирани по време на внедряването на системата.

Модул за сертификати

Този модул се използва за генериране и отпечатване на CoA за готови продукти, суровини и опаковъчни материали.

Модулът Сертификати има следните функционалности:

  • Управление на CoA (създаване, редактиране, изтриване, печат на CoA);
  • Нива на одобрение;
  • Одитна пътека на CoA.

Готовите продукти се разделят на партиди според поръчките на клиента, пазара и дестинацията. Партидата се създава преди да започне производственият процес. В лабораторията партидата се регистрира преди началото на процеса на вземане на проби. Всяка партида има уникален идентификационен номер, дата, параметри, допустими стойности на параметрите и др., които се определят от потребителя в лабораторията.

Партидата се създава от потребителя с помощта на шаблон. Шаблоните са предварително дефинирани в модула Номенклатура.

Оформленията за печат на CoA се персонализират по време на внедряването на системата. CoA може да съдържа следните примерни данни:

Header

  • Име на лаборатория;
  • Номер на анализен сертификат;
  • Дата на издаване;
  • Продукт;
  • Партиден номер;
  • Количество;
  • Посока;
  • Брой контейнери;
  • Дата на повторен тест за суровината.

Основна част

  • Номер на теста;
  • Име на теста;
  • Единици;
  • Ограничения;
  • Резултати.

Footer

  • Подпис на лицето в лабораторията, проверило резултатите и дата;
  • Подпис на ръководителя на лабораторията и дата;
  • Подпис на квалифицираното лице (QP) и дата.

Модул за отчет

Модулът за отчет се използва за анализиране на всички данни за CoAs за даден продукт и период от време.

Този модул включва:

  • Стойности на параметри на продукт, избрани от потребителя, за даден период от време;
  • Графично визуализиране на стойностите на параметрите;
  • Стойности за нормално отклонение, CPL, CPK и CPU.

Приложение за пренос на номенклатурни данни

Това приложение се използва за прехвърляне на номенклатурни данни от тестова към производствена среда. Потребителят може да избере кои номенклатури да бъдат прехвърлени.