SoftGroup® CoA

SoftGroup® CoA е лабораторна система за управление на данни за управление, проследяване и докладване на сертификати за анализ (CoAs) в аналитичните лаборатории на фармацевтични компании производители.

SoftGroup® CoA автоматизира генерирането и отпечатването на CoA. Основната цел на системата е да премине от хартиено към електронно управление на CoA.

Системата съхранява крайните резултати от тестове, извършени върху пробите. Съхранените данни могат да се използват за анализ на всички параметри на продукта за даден период от време. Данните могат да бъдат експортирани в няколко формата, за да отговорят на специфичните нужди на клиента.

Системата също така предоставя политика за достъп на потребителите, история на лабораторните дейности (одиторска пътека) и различни нива на одобрение.

Ползи

  • По-бързо генериране на CoAs;
  • Повишен контрол на качеството;
  • Централизирано управление, проследяване и отчитане на CoAs;
  • Автоматизирано генериране и отпечатване на CoA с помощта на шаблони;
  • Повишена сигурност, постигната чрез ограничен достъп на потребителя до системата въз основа на потребителски роли, ниво на власт и групи.

Логическа структура

SoftGroup® CoA е продукт клиент-сървър, който се инсталира в тестови и производствени среди.

Тестовата среда се използва за създаване на всички номенклатури (модул Номенклатура) и прехвърлянето им в производствена среда.

Производствената среда се използва за генериране, отпечатване и докладване на CoA.

Потребителите могат да получат достъп до тези среди чрез Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

Минималните изисквания за нормално функциониране на системата са:

  • Една инсталация на приложенията SoftGroup® CoA и SoftGroup® Equalizer на тестов сървър (тестова среда);
  • Една инсталация на приложението SoftGroup® CoA на производствен сървър (производствена среда);
  • Една инсталация на база данни SoftGroup® CoA на сървър за данни (тестови и производствени бази данни);
  • Наличност на LAN.

Роли и права за достъп

Роля

  • Супер потребител
  • LAB
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Права за достъп

  • Създава номенклатури и генерира отчети
  • Въвежда пакетни данни и генерира CoA
  • Одобрява CoA на ниво 1
  • Одобрява CoA на ниво 2
  • Одобрява CoA на ниво 3
  • Пълни права

Системни модули

SoftGroup® CoA се състои от следните системни модули:

Модул Номенклатура

Модулът Номенклатура позволява на потребителя да създава, редактира или изтрива следните номенклатури:

Дестинация

Всяка партида се произвежда за определена поръчка, държава и пазар. Методът за анализ може да бъде различен за различните страни. Всички държави ще бъдат определени като дестинации.

Продукти

Потребителят добавя нови продукти в този раздел, като посочва името на продукта, името на отпечатъка и описанието.

Метод на анализ

Методът за анализ е последователност от дейности, дефинирани като правила за тестове на всеки параметър. SoftGroup® CoA съхранява само имената на методите. Методите са класифицирани номенклатурни данни и ще бъдат дефинирани по време на внедряването на системата.

параметри

Потребителят дефинира всички параметри на продукта в номенклатурата на параметрите.

Фирми

Фирмите са клиентите. Потребителят може да попълни име на фирма и адрес (по избор). Системата позволява да се определят различни параметри или / и методи или изисквания за приемане за една държава, но за различни клиенти.

Шаблони

Шаблоните са предварително дефинирани форми, въз основа на които се генерират CoA. Потребителят създава шаблони за всички продукти с параметри за анализ и приемливи ограничения. Шаблоните зависят от продукт и дестинация. Потребителят може да добави дестинация и компания в шаблона. Шаблоните са класифицирани като номенклатурни данни и ще бъдат дефинирани по време на внедряването на системата.

Модул Сертификати

Този модул се използва за генериране и отпечатване на CoA за готови продукти, суровини и опаковъчни материали.

Модулът Сертификати има следните функционалности:

  • Управление на CoA (създаване, редактиране, изтриване, отпечатване на CoA);
  • Нива на одобрение;
  • Одитна пътека на CoA.

Готовите продукти се разделят на партиди според поръчките на клиентите, пазара и дестинацията. Партидата се създава преди началото на производствения процес. В лабораторията партидата се регистрира преди да започне процесът на вземане на проби. Всяка партида има уникален идентификационен номер, дата, параметри, приемливи стойности за параметрите и т.н., които се определят от потребителя в лабораторията.

Партидата се създава от потребителя с помощта на шаблон. Шаблоните са предварително дефинирани в модула Номенклатура.

Схемите за печат на CoA се персонализират по време на внедряването на системата. CoA може да съдържа следните примерни данни:

Header

  • Наименование на лабораторията;
  • Номер на аналитичния сертификат;
  • Дата на издаване;
  • Продукт;
  • Партиден номер;
  • Количество;
  • Посока;
  • Номер на контейнера;
  • Дата на повторно изпитване за суровина.

Body

  • Номер на теста;
  • Наименование на теста;
  • Единици;
  • Граници;
  • Резултати.

Footer

  • Подпис на лицето в лабораторията, което е проверило резултатите и датата;
  • Подпис на ръководителя на лабораторията и дата;
  • Подпис на квалифицираното лице (QP) и дата.

Модул Отчет

Модулът Report се използва за анализ на всички данни за CoA за даден продукт и период от време.

Този модул включва:

  • Стойности на параметрите на продукт, избран от потребителя, за даден период от време;
  • Графична визуализация на стойностите на параметрите;
  • Стойности за нормално отклонение, CPL, CPK и CPU.

Приложение за пренос на данни по номенклатура

Това приложение се използва за прехвърляне на данни от номенклатурата от тестова в производствена среда. Потребителят може да избере кои номенклатури да се прехвърлят.

Продължавайки да използвате сайта, вие се съгласявате с условията на нашата Политика за поверителност и бисквитки и използването на бисквитки. Политика за поверителност и бисквитки

Настройките на бисквитките на този сайт са настроени да позволите на "бисквитки", за да ви даде най-доброто изживяване при сърфиране възможно. Ако продължите да използвате този сайт, без да променяте настройките ви или като кликнете върху "Приемам" по-долу тогава, Вие се съгласявате с това.

Близо