Медицински изделия

Проследимостта има ключова роля в мониторинга, надзора и подобряването на цялостното качество на медицинските изделия и ин витро устройствата.

Регламенти на ЕС

През 2017 г. на Регламент за медицинските изделия (MDR) беше публикуван и отбеляза началото на четиригодишно пътуване с преход от MDD към AIMDD. От 26 май 2021 г. MDR е напълно приложим. MDR засяга отраслите на производство, дистрибуция или снабдяване с медицински изделия.

 

The Ин витро диагностично регулиране (IVDR) влезе в сила на 25 май 2017 г. От 26 май 2022 г. новите устройства ще трябва да отговарят на изискванията на IVDR, за да бъдат пуснати на европейския пазар. Продукти, които вече са сертифицирани, могат да бъдат пуснати на пазара до 25 май 2024 г. при определени условия и ако производителят изпълнява специфичните предварителни изисквания, начертани в IVDR.

Какво е UDI?

UDI (Уникален идентификатор на устройството)

 

The UDI е поредица от цифрови или буквено-цифрови знаци, които са създадени чрез глобално приет стандарт за идентификация и кодиране на устройства. Позволява недвусмислено идентифициране на конкретно устройство на пазара. UDI се състои от UDI-DI и UDI-PI.

 

 

UDI-DI (GS1 еквивалентен GTIN – глобален номер на търговски артикул)

 

UDI-DI е уникален цифров или буквено-цифров код, специфичен за модел на устройството и който се използва също като „ключ за достъп“ до информацията, съхранявана в UDI база данни.

 

УДИ- PI (GS1 еквивалентен AI – Идентификатори на приложения)

 

UDI-PI е цифров или буквено-цифров код, който идентифицира производствената единица на устройството.

Различните типове UDI-PI включват сериен номер, номер на партида, идентификация на софтуера и дата на производство или срок на годност, или и двата типа данни.

Внедряване на UDI

Задължението за присвояване на UDI се прилага от датата на прилагане на двете нови наредби, т.е. 26 май 2021 г. за медицинските изделия и 26 май 2022 г. за диагностичните медицински изделия ин витро.

 

Задължението за подаване на UDI данни в базата данни EUDAMED се прилага от 26 ноември 2022 г. за медицински изделия и 26 ноември 2023 г. за ин витро диагностични медицински изделия (при условие че EUDAMED е напълно функционален преди датата на прилагане на съответния регламент; в противен случай това задължение се прилага 24 месеца след като EUDAMED стане напълно функционален).

 

Производителите обаче ще бъдат в състояние доброволно да спазват задълженията за регистрация от 26 май 2021 г. за медицински изделия и от 26 май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия.

 

Следва да се отбележи, че при условие че EUDAMED е напълно функционален, по всяко време след 26 май 2021 г. за медицински изделия и 26 май 2022 г. за диагностични медицински изделия In Vitro, пълната регистрация на изделия (член 29 от MDR и член 26 от IVDR) остава предварително условие за евентуалното регистриране на сериозен инцидент в EUDAMED.

 

*В изданието на CAMD от 11 ноември 2020 г. се посочва, че Европейската комисия обявява забавянето на пускането на EUDAMED като цяло до май 2022 г. по правни причини. Новата дата за стартиране на EUDAMED съвпада с датата на прилагане на регламента за ин витро диагностика, който трябва да влезе в сила на 26 май 2022 г.

udi медицински устройства времева линия
udi in vitro устройства срокове

Изтеглете най-новите актуализации относно регламента за UDI по целия свят

ИЗТЕГЛЕТЕ WHITEPAPER

Какво е EUDAMED?

Новата регулаторна европейска база данни за медицински изделия

 

EUDAMED е защитен уеб-базиран портал, действащ като централно хранилище за обмен на информация между националните компетентни органи и Комисията в съответствие с регламентите за MDR и IVDR.

Основната роля на EUDAMED включва следните отговорности:

 

 EUDAMED регистрация

UDI/регистрация на устройства

Получаване и преглед на сертификати от нотифицирани органи

Осигурете клинични изследвания и данни от проучвания на ефективността

Докладвайте бдителността и наблюдението след пускане на пазара

Дейности по наблюдение на пазара

Гледайте уебинарите „all-in-one“ за разпоредбите за медицинските изделия

Решение за Track and Trace проследяване на медицински изделия
Семинар на SoftGroup и GS1: Регулиране на медицинските изделия в Европа
ОТИДИ НА СТРАНИЦА
[Webcast]: Покриване на изискването за UDI за медицински устройства от GS1 и SoftGroup
UDI_изисквания_за медицински изделия
Поискайте уебкаст