Ресурси

[Контролен списък] Контролен списък за готовност за сериализация 2026 (L1–L5)

Контролен списък за готовност за сериализация 2026 (L1–L5) Готови ли сте за промени в сериализацията през 2026 г.? Повечето фармацевтични компании казват, че са. Много малко всъщност са проверили. Актуализации на регулаторните актове, нови пазари, системни надстройки, промени в партньорите - нито едно от тези неща не тества един-единствен инструмент. Те тестват цялата настройка за сериализация L1–L5. Това...

Прочетете още
Система за сериализация и проследяване на фармацевтични продукти в Индонезия

[Блог] Проследимост на лекарствата в Индонезия: Регулаторни изисквания, срокове и стратегия за съответствие

Проследимост на лекарствата в Индонезия: Регулаторни изисквания и съответствие Индонезия представлява един от най-динамичните фармацевтични пазари в Югоизточна Азия. С население от близо 280 милиона и разширяващ се достъп до здравеопазване, пазарът е оценен на приблизително 7-8 милиарда щатски долара през 2020 г. и е...

Прочетете още
Проследимост на лекарствата в Египет

[Блог] Проследимост на лекарствата в Египет: Практическо ръководство за сериализация и съответствие с изискванията за проследяване

Проследимост на лекарствата в Египет: Практическо ръководство за сериализация и съответствие с изискванията за проследяване. През последните месеци няколко фармацевтични компании, подготвящи износ за Египет, изразиха същото безпокойство по време на дискусиите за готовност: “Вече сериализираме - наистина ли отговаряме на изискванията за Египет?” В един случай пратка...

Прочетете още
Пътна карта за проследяване на фармацевтичните продукти 2026–2027 г. – крайни срокове за сериализация и агрегиране

[Бела книга] Крайни срокове за проследяване на фармацевтични продукти за 2026–2027 г.: Вашата пълна регулаторна пътна карта

Крайни срокове за проследяване на фармацевтични продукти за 2026–2027 г.: Вашата пълна регулаторна пътна карта Защо 2026–2027 г. не може да бъде “просто още една година” 2026 г. ще бъде една от най-взискателните години за проследяване на фармацевтични продукти. Нови правила за сериализация, агрегиране и отчитане влизат в сила на множество пазари – в рамките на месеци, а не години. Армения, Египет, Етиопия, Гвинея-Бисау, Руанда...

Прочетете още
Защо фармацевтичната индустрия е изправена пред нарастващи рискове за сигурността на самоличността

[Блог] Защо сигурността на самоличността е важна във фармацевтичната индустрия: Фишинг, привилегии и пароли през 2025 г.

Защо сигурността на самоличността е важна във фармацевтичната индустрия: Фишинг, привилегии и пароли през 2025 г. Цифровата самоличност вече е основната входна точка за кибератаки във фармацевтичната индустрия. С все по-взаимосвързаните производствени системи, среди за сериализация и партньорски мрежи, един-единствен компрометиран акаунт може да наруши цели операции и...

Прочетете още
Алжирска сериализация 2025 - нов указ

[Блог] Сериализацията вече е задължителна в Алжир: Какво означава новият указ от 2025 г. за вносителите на фармацевтични продукти

Значителна промяна в съответствието: Алжир прави сериализацията задължителна На 12 октомври 2025 г. Министерството на фармацевтичната промишленост на Алжир направи решителна регулаторна стъпка напред. Министерският указ № 25 (Arrêté N°25 du 12 Octobre 2025), публикуван в Официален вестник на Алжирската република, вече прави сериализацията...

Прочетете още

[Блог] Проследимост на лекарствата в Гвинея-Бисау: ключови регулаторни срокове и изисквания

Гвинея-Бисау: Ключови регулаторни срокове и изисквания На 19 септември 2025 г. правителството на Гвинея-Бисау официално създаде националната си система за проследяване на фармацевтични продукти – AVG Pharmaceutical Traceability Hub. Инициативата беше стартирана с Депеша № 31/GMSP/2025 и съвместната депеша на Службата за здравна инспекция (IGAS) и...

Прочетете още

[Блог] Рискове за киберсигурност във фармацевтичния сектор: Защо сигурността на идентичността и облака вече са приоритети за съответствие

Рискове за киберсигурността във фармацевтичната индустрия: Защо сигурността на идентичността и облака вече са приоритети за съответствие Кибератаките срещу производствени компании нарастват по мащаб и прецизност. Според индекса на IBM X-Force Threat Intelligence Index 2025, производството остава най-целенасоченият отрасъл в световен мащаб за четвърта поредна година. Атакуващите...

Прочетете още

[Блог] Южна Африка се насочва към пълна проследимост на фармацевтичните продукти

Новото ръководство за проследяване на SAHPRA очертава поетапна пътна карта за внедряване Южноафриканският регулаторен орган за здравни продукти (SAHPRA) публикува официалното си ръководство за проследяване, определящо структурирана пътна карта за въвеждане на уникална идентификация на продукта и сериализация на ниво единица за всички здравни продукти в Южна Африка. Това бележи значителна промяна от...

Прочетете още

[Блог] Пътят на Африка към проследимост на фармацевтичните продукти: Актуализации от 2025 г. нататък

Пътят на Африка към проследяване на фармацевтичните продукти: Актуализации от 2025 г. нататък Фалшивите лекарства остават една от най-големите заплахи за здравето в Африка. Световната здравна организация (СЗО) изчислява, че на континента се падат 421 TP3T от всички фалшифицирани лекарства в световен мащаб, а в някои страни с ниски и средни доходи - 101 TP3T...

Прочетете още
Система за проверка на лекарствата в Украйна

[Блог] Потенциалният път на Украйна към национална система за проверка на лекарствата до 2028 г.

Потенциалният път на Украйна към национална система за проверка на лекарствата до 2028 г. Украйна предприе решителна стъпка към привеждане на веригата си за доставки на фармацевтични продукти в съответствие със стандартите на Европейския съюз. На 26 септември 2024 г. Кабинетът на министрите на Украйна одобри създаването на национална система за проверка на лекарствата...

Прочетете още
Проследимостта на фармацевтичните продукти в Египет ще започне на 1 ноември 2025 г.

[Блог] Сериализация на фармацевтичните продукти в Египет: Хронология на проследяване и пазарни анализи (2026 г.)

Сериализация на фармацевтични продукти в Египет: Хронология на проследяването и пазарни анализи (2026 г.) Последна актуализация: август 2025 г., като последните дати за внедряване са обявени от Египетската агенция по лекарствата (EDA). По-рано този месец Египетската агенция по лекарствата официално обяви в Държавен вестник стартирането на единната национална електронна система на Египет...

Прочетете още
Регламент за проследяване на Зимбабве GL-22 – SoftGroup подкрепя съответствието с фармацевтичните изисквания

[Блог] Актуализация на сериализацията за Зимбабве: Какво трябва да знаят фармацевтичните компании

Актуализация на сериализацията в Зимбабве: Какво трябва да знаят фармацевтичните компании На 18 юли Зимбабве направи важна стъпка към подобряване на общественото здраве и борбата с фалшифицираните лекарства, като въведе нови насоки за проследяване на медицински продукти. Това е насочено към фармацевтични производители, вносители, износители, дистрибутори и други заинтересовани страни. Като фармацевтична компания...

Прочетете още
Диаграма, показваща гъвкавостта на фармацевтичното производство със SATT PLATFORM за контрол на партидите и съответствието

[Блог] Промяната се случва. Защо фармацевтичната индустрия се нуждае от инструменти за динамична сериализация

Промяната се случва: Гъвкавост на сериализацията във фармацевтичната индустрия без риск от съответствие. Промяната се случва. Това е неизречената реалност на фармацевтичното производство. Нека бъдем честни. Промяната не е единственото нещо, което се случва - машините спират, спецификациите се променят, отчетите се забавят. А съответствието? Това все още има краен срок. Плановете за фармацевтично производство често се изграждат с месеци...

Прочетете още

[Блог] Парагвай стартира национална система за проследяване на лекарства и медицински изделия

Парагвай стартира Национална система за проследяване на лекарства и медицински изделия През април 2025 г. Парагвай направи значителна стъпка към модернизиране на веригата за доставки на фармацевтични продукти, като стартира Националната система за проследяване на лекарства и медицински изделия чрез Указ № 3668/25. Този нов регламент поставя основите...

Прочетете още

[Блог] Фармацевтично производство в реално време: Гъвкавост, която ви осигурява съответствие

Планирането на производството е предвидимо. Операциите не са. Фармацевтичното производство е една от най-планираните среди в света, но е и една от най-непредсказуемите. Машините спират да работят. Маркетингова кампания повишава търсенето. Партньор променя спецификациите по средата на партидата. Изведнъж производственият план, който сте финализирали, се променя седмици наред...

Прочетете още
изисквания за проследяване на фармацевтични продукти от Тиопия 2025 г.

[Блог] Нови правила за проследяване в Етиопия: Какво трябва да направят износителите на фармацевтични продукти до 2026 г.

Нови правила за проследяване в Етиопия: Какво трябва да направят износителите на фармацевтични продукти до 2026 г. Етиопската агенция по храните и лекарствата (EFDA) прави важна крачка напред в осигуряването на своята верига за доставки на фармацевтични продукти. Със стартирането на Центъра за проследяване на EFDA-MVC, Етиопия вече прилага изискванията за проследяване за...

Прочетете още
В пътната карта на Италия за борба с шапа

[Блог] Пътната карта на Италия за борба с шапа: Какво трябва да направят притежателите на разрешение за употреба преди октомври 2025 г.

Хронологията на FMD в Италия с един поглед Преходът на Италия към пълна интеграция с EU Hub е добре структуриран и изпълнен със срокове. Ето графикът, който всички притежатели на разрешение за употреба трябва да спазват: До февруари 2027 г.: Период на стабилизиране; използването на „bollino“ все още е разрешено Октомври 2025 г.: Италия се свързва с EU Hub...

Прочетете още
Реалният напредък на Гърция в сериализацията:

[Блог] Реален напредък в сериализацията на Гърция: 10 881 регистрирани потребители. Но какво следва за притежателите на разрешение за употреба?

Моментна снимка: Напредъкът на Гърция във внедряването на FMD Гърция е постигнала забележителен напредък във внедряването на FMD. Към второто тримесечие на 2025 г. Гръцката система за проверка на лекарствата (HMVS) има: 10 507 частни аптеки 135 държавни болници 148 търговци на едро 91 частни болници, които са напълно внедрили и сканират продукти. Това са 10 881 проверени крайни потребители, интегрирани в националната...

Прочетете още
25% от продуктовите кодове на EU Hub не отговарят на изискванията за качество на данните

[Блог] Защо 25% с продуктови кодове в EU Hub не преминават проверките за качество на данните (и как да поправите вашите)

Защо качеството на данните за продуктите на EU Hub е важно Добрите данни не означават само добра структура. Те са много повече от това. Това е съответствие, проследимост и доверие. EMVS разчита на точни основни данни за продукти (PMD) и данни за опаковките на продукти (PPD), за да защити пациентите и...

Прочетете още