Съответствие с нормативните изисквания на Италия

Пътуване към прилагане на шапа в ЕС

Поглеждайки назад през 2019 г., ЕС въведе системата за сериализиране на фармацевтични продукти и EU-FMD стана задължителна за всички страни в Европейския съюз, с изключение на Италия, Гърция и Белгия. Предоставеното удължаване за тези три държави беше определено да бъде до 2025 г.

В момента Италия все още е една от малкото страни в ЕС, които все още не са наложили задължителна серийност на лекарствата. Това ще се промени следващата година, тъй като беше потвърдено пълното сериализиране на RX лекарства 9 февруари 2025 г.

В случая с Италия основната цел на преходния период беше да се осигури достатъчно време за кондициониране, за да се улесни плавен преход от вече съществуващи етикети като Bollino към етикети според стандартите GS1.

В началото на 2024 г. беше създадена Националната организация за проверка на лекарствата в Италия и оттогава тя наблюдава следващите законодателни стъпки и подкрепя предстоящите институционални дискусии. Италианският NMVO „работи върху план за действие, включително промяна в националното законодателство, което ще трябва да осигури премахването на Bollino от всички опаковки на лекарства. Междувременно италианското министерство на здравеопазването поддържа постоянна комуникация с Европейската комисия относно италианската пътна карта за изпълнение.

Текущо състояние

По-малко от месец след създаването на NMVO, през февруари беше публикуван „Legge di delegazione UE“, предвиждащ определени задължения относно прилагането на новата система в Италия:

Правителството е натоварено да издаде, в рамките на дванадесет месеца, един или повече законодателни укази за подробно описание на съществуващото законодателство за спазване на задълженията, произтичащи от шапа в ЕС;

За тази цел до 9 февруари 2025 г. ще бъдат приети прогресивни мерки, за да се постави уникалният идентификатор и защитната функция против фалшифициране върху опаковката на лекарствата;

Чрез специално споразумение, компаниите-членки на NMVO-Италия ще ангажират услугите на „Poligrafico dello Stato“ за създаването на националния архив.

NMVS ще трябва да бъде свързана с Италианската национална здравна платформа (NSIS), която ще остане функционална за целите на възстановяване на разходи и наблюдение на пазара (наред с други задачи).