Съответствие с нормативните изисквания на Казахстан

Общ преглед

През 2018 г. започна пътуването на Казахстан към изграждане на система за проследимост. През следващите 3 години правителството непрекъснато работи и планира процеса на проследяване и проследяване на фармацевтичните продукти за сериализиране на всички лекарства. В началото на 2021 г. Министерството на здравеопазването на Казахстан публикува пилотно ръководство за маркиране и проследимост на продуктите.

 

През юни 2022 г. бяха официално обявени изменения в заповедта на министъра на здравеопазването на Република Казахстан от 27 януари 2021 г. № KR DSM-11 „За одобряване на Насоките за етикетиране на лекарства и медицински изделия“. Определените правила влизат в сила от 1ул август 2022 г.

 

Със заповед на Министерството на здравеопазването на Република Казахстан от 1 февруари 2023 г. Правилата за етикетиране и проследимост на лекарствени продукти са преустановени. Въвеждането на проследимостта е отложено за 1 юли 2024 г.

 

Потребители на системата могат да бъдат представителства или филиали на международни производители, доверен представител на чуждестранен производител, ПРУ, производители и свързани компании. API, радиофармацевтици, изнесени лекарства, проби, ATMP са освободени от сериализиране.

 

Продукти, произведени и (или) внесени преди регулаторните изисквания за сериализиране, могат да се съхраняват и продават до изтичане на срока на годност на продукта.

казахстански лекарства за проследяване и проследяване

В момента е дефинирана следната времева рамка:

 

  • До 1 юли 2024 г. (етап 1) – Задължително етикетиране на 90 търговски наименования на лекарства;
  • От 1 юли 2024 г. (етап 2) – 100% етикетиране и проследяване (произведен след 1 юли)

 

Пълната проследимост ще бъде въведена от 1 юли 2025 г.

 

Продукти, произведени и (или) внесени преди регулаторните изисквания за сериализиране, могат да се съхраняват и продават до изтичане на срока на годност на продукта.

Изключения

Изискванията за етикетиране и проследимост на лекарствата не се прилагат за:

 

1) лекарства, внесени от физически лица за лична употреба;

 

2) лекарства, предназначени за лечение на пътници и членове на екипажа на превозни средства, влакови екипажи и водачи на превозни средства, пристигнали на митническата територия на Евразийския икономически съюз;

 

3) лекарства, необходими за лечението на участници в международни културни, спортни събития и участници в международни експедиции;

 

4) лекарства, произведени в аптеките;

 

5) фармацевтични субстанции (активни фармацевтични субстанции), произведени при условията на добрата производствена практика;

 

6) фармакопейни лекарствени растителни суровини, включително като част от такси и потребителски опаковки;

 

7) лекарствени продукти, произведени в Република Казахстан само за износ;

 

9) изложбени образци на лекарства и медицински изделия, необходими за провеждане на изложби, без право на по-нататъшна продажба;

 

10) проби от лекарства, получени за провеждане на предклинични (неклинични) и клинични проучвания и (или) изпитвания;

 

11) радиофармацевтични лекарствени продукти, произведени директно в здравни организации на мястото на тяхното приложение;

 

12) проби от лекарствени продукти, необходими за изследване по време на държавна регистрация;

 

13) лекарства за модерна терапия, произведени за индивидуална употреба с помощта на автоложни биологични материали на пациента или неговия донор, избрани директно за него;

 

14) лекарства, предназначени за предоставяне на хуманитарна помощ;

 

 

И други случаи, предвидени в член 8 от Споразумението за етикетиране на стоки чрез средства за идентификация в Евразийския икономически съюз.

 

 

Лекарствата, произведени и след това внесени/продадени в Казахстан преди 1 юли 2024 г., ще бъдат освободени от изискването за съответствие с сериализацията/проследимостта.

Нормативни изисквания

За 2D Data Matrix:

 

  • GTIN
  • Сериен номер (SN)
  • Крипто ключ
  • Крипто код

 

За човешката част:

 

  • GTIN
  • Сериен номер
  • Партиден номер/ ЛОТ
  • Срок на годност

 

* Разрешено е използването на стикери за сериализиране

Агрегация

Агрегирането се извършва при наличие на няколко нива на влагане:

 

1) агрегиране на първо ниво - комбинация от първични и (или) вторични опаковки в транспортен пакет - задължително ниво;

 

2) агрегиране на второ ниво – комбиниране на транспортни пакети в друг транспортен пакет с по-високо ниво на влагане – незадължително ниво.

Открийте как SoftGroup може да ви помогне да постигнете

Съответствие на Казахстан Track & Trace

Вижте решенията ни