Съответствие с нормативните изисквания на Киргизстан

Общ преглед

Още през 2019 г. правителството на Киргизката република издаде Указ № 470/12.09.2019 г. за „Идентификация на маркировката на продуктите в Република Киргизстан“ и Указ № 554/17.10.2019 г. Процедурата за етикетиране на продукти с цифрова идентификация в Република Киргизстан , последван от пилотен проект, който беше проведен. През януари 2022 г. правителството публикува KR-DSM -11/27.01.22 „Правила за одобрение за маркиране на лекарствени продукти и медицински изделия“ на министъра на здравеопазването на Република Киргизстан“, а през септември 2022 г. правителството публикува Заповед № 1110/ 09.02.2022 г. – „Процес на сериализиране и проследяване на лекарства в Киргизстан“, който уточнява изискванията за проследяване и проследяване на фармацевтични продукти.

С Резолюция на Кабинета на министрите на Киргизката република от 9 февруари 2023 г. № 53 „Въвеждане на система за проследяване на лекарства в Киргизката република“ беше решено да започне поетапно въвеждане на система за проследяване на лекарства, произведени, внесени и продавани на територията на Киргизката република.

Отделът за фармацевтични продукти и медицински изделия към Министерството на здравеопазването ще отговаря за внедряването и поддържането на „Електронната база данни на лекарствените средства и медицинските изделия“ (ИС ЭБД), информационната система, която ще позволи проследимостта на фармацевтичните продукти. Всички участници на фармацевтичния пазар, включително производители, вносители, продавачи и лечебни заведения, ще трябва да се регистрират в системата за използване на етикета.

киргизстан проследяване и проследяване на лекарства

Процес на внедряване

Планирани са вълни за внедряване на доброволна сериализация за:

До 1 юли 2023 г. – Етап 1

Изготвяне на ръководства, Въвеждане на проследимост за лекарства от Списък № 1, Обучение на здравни организации (участници в оборота), Оборудване за работа в системата за проследимост, Регистрация в ИС ЭБД на здравна организация като участник в оборота

От 1 юли 2023 г. – 1 ноември 2023 г. – Етап 2

Осъществяване на проследимост за лекарства от Списък № 2

От 1 ноември 2023 г. – 1 март 2024 г. – Етап 3

Осъществяване на проследимост за лекарства, включени в системата за проследимост, Списък № 3 и невключени в Списъци № 1 и № 2

От 1 март 2024 г. – 30 юни 2024 г. – Етап 4

Прилагане на проследимост за всички лекарствени продукти в обращение на територията на Република Киргизстан

Щракнете тук, за да изтеглите най-актуалния списък с лекарства, издаден от МЗ: http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Сериализация

Идентифицираните типове сериализация са вътрешна маркировка (на територията на Киргизстан) и външна (трансгранична за страни от ЕАЕС) маркировка.

Външна маркировка: Постановление № 577/08.05.2019г

Външната (трансгранична) маркировка е доброволна за внос в страните от ЕАЕС

Вътрешна (задължителна) маркировка:

Задължително на територията на Република Киргизстан.

Обръщението на неетикетирани продукти е забранено съгласно действащото законодателство.

Изисквания за баркод

2D Data Matrix:

GTIN
Сериен номер (SN)
Партиден номер/ЛОТ
Срок на годност

За човешката част:

GTIN – задължително;
Сериен номер – задължителен;
Партиден номер/ЛОТ – по избор;
Срок на годност – по желание.

Агрегация

Агрегирането не е задължително.

Агрегирането на лекарствени продукти трябва да се извършва съгласно изискванията на Решение №53/09.02.2023 г. относно въвеждането на система за проследяване на лекарства в Киргизката република. Той трябва да бъде представен чрез цифров номер SSCC код и да бъде поставен отпред или отстрани на всяка отделна групова опаковка.