Съответствие с нормативните изисквания на Саудитска Арабия

Общ преглед

Саудитският орган по храните и лекарствата (SFDA) е създаден с резолюция № (1) на Съвета на министрите от 07/01/1424 H, като независим корпоративен орган, който се отчита пряко на председателя на Съвета на министрите. Целта на Органа е да гарантира безопасността на храните и лекарствата за хора и животни, както и безопасността на биологичните и химически вещества, както и електронните продукти.

Саудитският орган по храните и лекарствата инициира Система за проследяване и проследяване на лекарства за фармацевтични продукти (RSD) като един от плановете си за принос за постигане на Визия 2030 на кралството чрез приемане на нови технологии за проследяване на всички лекарства за хора, произведени в Саудитска Арабия и внесени от чужбина.

През 2019 г. Саудитският орган по храните и лекарствата (SFDA) изиска всички участници във веригата за доставки да се регистрират на своя портал възможно най-скоро. Изискванията за отчитане започват на 7 януари 2019 г.

Агрегирането важи за всички местни производители. Ако глобалните производители изнасят без агрегиране, местните агенти трябва да го правят от тяхно име. Изискването за агрегиране на SFDA означава, че всички продаваеми единици трябва да имат идентичност или връзка с данните към кутията, в която са изпратени.

Всяко регистрирано лекарство на пазара в Саудитска Арабия получава Саудитски лекарствен код (SDC), който съдържа четири променливи: фиксиран префикс, година, буква за идентифициране на вида на лекарството и сериен номер (напр. SFDA12D001). SDC в крайна сметка ще замени текущия код.

саудитска арабия проследяване и проследяване на лекарства

Нормативна рамка

Продукти, които изискват баркодове:

Лекарства за хора, които са опаковани и готови за продажба;
Билковите и здравословни продукти, които са опаковани и готови за продажба, ще изискват баркод в бъдеще;
Ветеринарните фармацевтични продукти, които са опаковани и готови за продажба, ще изискват баркод в бъдеще.

Продукти, които не изискват баркодове:

Безплатни мостри на фармацевтични продукти;
Нерегистрирани лекарства, поръчвани от болници за конкретни пациенти и в определени количества;
Наркотици, разрешени за лична употреба;
Наркотици, разрешени за преопаковане.