[Blog] Vakcína covid a její distribuce v dodavatelském řetězci – „test flexibility“ modelu proti padělání v Evropě a souladu EU s FMD
Několik zásadních výzev pro EU FMD ohledně distribuce vakcíny COVID-19 v Evropě
Téměř před 10 měsíci oznámila EU svou strategii očkování proti COVID-19. Strategie je výzvou k akci pro zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín a zajištění snadného přístupu k vakcínám.
Jen před pár dny INTERPOL nedávno upozornil na nové hrozby padělaných vakcín, roušek a dalších zdravotnických prostředků COVID-19.
Rychlá distribuce, která má jeden hlavní cíl – přinést vakcínu pacientům co nejrychleji – nesmí být za cenu odhalení bezpečnosti farmaceutického dodavatelského řetězce.
Samozřejmě platí, že možné problémy jsou v Evropské unii zanedbatelné vzhledem k zabezpečené a vysoce regulované distribuci léčiv díky Evropskému systému ověřování léčiv (EMVS), který byl zřízen za účelem plnění požadavků Evropského systému falšovaných léčiv (EU FMD). ) směrnice.
Systém modelu EU poskytuje vysokou úroveň ochrany proti padělání, ale pouze v případě, že léčiva a léčivé přípravky jsou vyráběny a dodávány v souladu se zavedeným postupem podle souladu EU s FMD.
Všechny léky na předpis (produkty Rx), včetně vakcín proti COVID, musí být serializovány a mít platnou nálepku prokazující manipulaci. Systém vyžaduje, aby byly všechny informace o produktu a šarži, tj. jedinečné identifikátory (UI) odeslány/nahrány do evropského centra prostřednictvím zabezpečeného připojení, když je šarže připravena k uvolnění, a znovu v místě výdeje, když je naskenována a zkontrolována každá úroveň balení. příslušným národním ověřovacím systémem léčiv.
Je možné, že výjimka z některých požadovaných akcí bude přeskočena kvůli spěchu distribuce vakcín a je pravděpodobné, že dočasné výjimky mohou být uděleny pro první šarže vakcín. Rozšíření těchto vypouštění z původních dávek by však mělo negativní vliv na plnou ochranu, kterou EU slintavka a kulhavka nabízí.
Vzhledem k tomu, že dodavatelský řetězec nabízí vysoké procento ochrany bezpečnosti pacientů, mohou být tyto výjimky nejcitlivější částí farmaceutického dodavatelského řetězce a evropské obyvatelstvo by se stalo obětí padělatelů. Proto musí být serializace klíčovou zbraní v ochraně značky a musí být integrována jako klíčový prvek při komercializaci citlivých produktů.
Tento klíčový argument spočívá ve filozofii společnosti SoftGroup: padělání není strategie. Jako důvěryhodný poskytovatel brány zajišťující zabezpečený přenos serializačních dat do EMVO společnost uznává solidní ochranu EMVS, ale nelze popřít, že povinnosti EU pro slintavku a kulhavku přinesou neočekávané výzvy pro očkování proti COVID v celé Evropě.
Vakcíny proti COVID budou vydávány během očkovací strategie proti COVID-19 zveřejněné 17. června 2020 pro hromadné očkování. To znamená, že velké množství produktů bude vydáváno ve velmi krátké době, často na různých místech, různými aktéry dodavatelského řetězce s použitím různých protokolů pro léky. S tímto scénářem se počítalo v nařízení v přenesené pravomoci (článek 23), které dává členským státům prostor pro výdej léků mimo nemocnice nebo lékárny v rámci scénářů nerutinního zásobování.
Nová vlna varování EU slintavky a kulhavky může zasáhnout EMVS kvůli kombinaci nově příchozích, nestandardnímu scénáři, specifikům distribuce vakcín na mnoha místech a různým technologiím skenování. Odborníci SoftGroup to považují za skutečný problém, protože mnoho výrobců není v dnešní době dobře připraveno na včasnou správu výstrah EU a mohou být zaplaveni záplavou nových výstrah.
Prameny:
https://www.interpol.int/News-and-Events/News/2020/INTERPOL-warns-of-organized-crime-threat-to-COVID-19-vaccines
https://www.europol.europa.eu/newsroom/news/europol-predictions-correct-for-fake-covid-19-vaccines