Vliv EU MDR na starší zdravotnické prostředky

 

 

Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) zcela mění legislativu a obchodní procesy týkající se výroby a distribuce zdravotnických prostředků. Tématem jsme se již zabývali změny MDR a požadavky, ale ne dopad na starší zdravotnické prostředky.

V tomto článku se můžete s tématem seznámit, ale nejprve – ujasněme si, co znamená „starší zdravotnické prostředky“. Starší prostředek je zdravotnický/implantovatelný/in vitro diagnostický prostředek, který je již na trhu s platným certifikátem podle směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD) nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (AIMD). Tato starší zařízení však musí být uvedena do souladu s nařízením MDR ve lhůtách stanovených v přechodných ustanoveních nového nařízení.

Jak se bude „zacházet“ se zařízeními s certifikací MDD podle MDR?

 

Zařízení, která byla legálně uvedena na trh před 26^čt května (MDR) a po tomto datu s platným MDD/AIMDD EU certifikátem, by mohly být za určitých podmínek dle MDR dostupné na trhu. Za prvé, zařízení musí splňovat a odpovídat nejmodernějším požadavkům a být bez výrazných změn ve svém designu. Kromě toho je třeba vzít v úvahu různé požadavky na registraci produktu (s ohledem na hospodářský subjekt), jakož i požadavky na sledování po uvedení na trh a požadavky na dozor po uvedení na trh (článek 120).

Mělo by být jasné, že skutečnost, že mohou zůstat na trhu s platným certifikátem MDD nebo značkou CE, neznamená, že výrobci tohoto typu zařízení MDR zcela „ohýbají“. Ne, jen šetří čas. Například starší zařízení třídy I – ano, tato zařízení by mohla být na trhu, ale jejich výrobce musí „zrekonstruovat“ své procesy (označení/sledování/post-surveillance) podle nového nařízení. Nezapomeňte na dokumentaci – aby byla zajištěna plná shoda s politikou MDR, musí výrobci vypracovat plány/zprávy o dozoru po uvedení na trh, zprávy o trendech, zprávy o klinickém sledování po uvedení na trh, záznamy o bdělosti trhu.

Starší zařízení a EUDAMED

 

EUDAMED je nevyhnutelně jednou z hlavních změn MDR. Centralizovaný portál pro ukládání informací o zdravotnických prostředcích posílí dozor nad trhem a pomůže zajistit jasnou viditelnost a transparentnost. Podrobné informace o EUDAMED

Registrace v EUDAMED však vyžaduje poskytnutí Basic-UDI (základní identifikátor zařízení) a UDI-DI (identifikátor a výrobce zařízení) – regulace UDI. U starších zařízení jsou však vyžadovány jejich ekvivalenty:

• • místo Basic – UDI – EUDAMED-DI (přiděleno výrobcem nebo EUDAMED)
  • místo UDI-DI – EUDAMED ID (generováno EUDAMED)

EUDAMED není plně funkční a pro zařízení třídy III je již vyžadována shoda se systémem UDI. Bude povinný pro zařízení třídy IIa a IIb v roce 2023 a pro zařízení třídy I v roce 2025.

Doporučení

 

Jak rádi radíme „Buďte informováni – buďte připraveni!“. Datum vypršení platnosti certifikátů MDD je 26^čt května 2024. Jako výrobce máte čtyři roky na to, abyste vyhověli požadavkům MDR. Doporučuje se analyzovat své postupy a vyplnit mezery. Vytvořte plán a strategii, včetně nových požadavků na dozor po uvedení na trh, dozor nad trhem, bdělost a registraci zařízení.

 

---

 

Přizpůsobení a dodržování nového regulačního modelu není nikdy jednoduchý proces – naši odborníci jsou vždy „na palubě“ –  domluvte si bezplatnou schůzku s našimi odborníky >>

 

Prameny:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/