Mezinárodní koalice léčivých regulačních orgánů (ICMRA) vydala zprávu, která poskytuje technická doporučení, silně zaměřená na interoperabilitu. Dokument zpracovává ICMRA ve spolupráci s WHO (Světová zdravotnická organizace). Uvedená doporučení jsou pokračováním dokumentu ICMRA z roku 2017, který analyzoval potenciální přínosy interoperability pro veřejné zdraví. Můžete splnit níže uvedená doporučení rozdělená podle předmětu.

 

Doporučení ICMRA se zaměřují na systémy sledovatelnosti ve farmaceutickém průmyslu s cílem zajistit interoperabilitu.

 

 

 

#1 Doporučení týkající se identifikace produktu

 

Používejte číselné identifikátory produktu

Zpráva doporučuje použití číselných identifikátorů pro identifikaci produktu. Abecední identifikátor (např. písmena) by mohl být problémem pro efektivní interoperabilitu kvůli různým typům abeced na celém světě (např. stejné slovo by mohlo být napsáno několika způsoby v závislosti na jazyku).

 

Umožnit používání široce uznávaných mezinárodních standardů

Použití celosvětově uznávaných norem by mohlo zajistit interoperabilitu, stejně jako konzistenci a jedinečnost kódování mezi systémy Track & Trace. V současné době jsou standardy GS1 nejrozšířenějším mezinárodním standardem pro identifikaci údajů o léčivech. V tuto chvíli doporučení nezavazují k použití jediného globálního datového standardu.

 

Použijte čtyři datové prvky

Pod „použitím čtyř datových prvků“ se rozumí jedinečný kód produktu, jedinečné sériové číslo, datum expirace a číslo šarže/šarže. Serializace léčiv je jádrem padělání léčiv a zajištění bezpečného přístupu do zdravotnického systému. Globální použití těchto „čtyř datových prvků“ umožňuje automatizaci obchodních procesů, které takové informace pro vstup vyžadují.

 

Poskytněte jasné požadavky na identifikaci úrovně balení

Dalším logickým krokem procesu sledování a sledování po serializaci je agregace. Agregace je realizována na úrovni případu/balíčku a vyžaduje jednoznačnou identifikaci obou „účastníků procesu“. Zpráva doporučuje jasné a harmonizované (podle různých zemí) pokyny pro identifikaci a čárové kódy různých úrovní balení.

 

 

 

#2 Doporučení týkající se datových nosičů, datových polí a syntaxe

 

Na sekundárním obalu použijte datovou matici ISO/IEC

Na mezinárodní úrovni se datová matice ISO/IEC 16002 nadále celosvětově používá. Standardizovaný datový nosič 2D čárových kódů poskytuje požadované informace, díky nimž je sledovatelnost přehledná v celém dodavatelském řetězci. Pokud jde o standard pro sekundární balení, zprávy nastínily potřebu hloubkové analýzy AIDC (Automatic Identification and Data Capture) a konkrétněji jeho použití namísto stávajícího řešení nebo ve stávajícím řešení.

 

Použití stíracích mechanismů

Jedna z věcí, kterou zpráva nepodporuje a nedoporučuje, je použití stíracích mechanismů. Podle názoru odborníků tato technologie stojí výrobce hodně, ale zatím nemá tak pozitivní dopad na bezpečnost systému.

 

Vyhýbání se RFID

Vzhledem k rozdílu mezi technologiemi čárového kódu a RFID by implementace RFID vyžadovala použití dalšího zařízení pro sběr dat – čtečky RFID. Pokud se však rozhodnete ve své výrobě používat RFID, doporučuje se použít jako zálohu RFID datový nosič 2D/Matrix – v případech interoperability se zeměmi, které RFID nenařizují.

 

Vyvarujte se používání jiných 2D/Matrixových čárových kódů než ISO/IEC Data

Jak jsme nastínili, regulační úřady na globální úrovni vyžadují použití Data Matrix pro identifikaci produktu. Zpráva hovoří proti dalším nosičům dat na stejném obalu/štítku kvůli riziku neefektivity a chyb.

 

Lidsky čitelné informace – „nenahraditelné“

Serializovaná data ve formě čárového kódu jsou pro globální sledování a sledování stejně důležitá jako informace čitelné pro pacienty. Tyto dva nosiče informací o produktu nejsou zaměnitelné.

 

Použijte globálně standardizovanou syntaxi

Skenovací zařízení a jejich schopnost číst při interpretaci jsou základem pro přesné hlášení údajů národním regulačním orgánům. Globálně standardizovaná syntaxe zajišťuje těmto zařízením a jejich efektivní a správný způsob práce.

 

Vyhněte se dalším informacím v čárovém kódu

Místo pro další informace jako cena není v čárovém kódu. Zpráva odkazuje a doporučuje, aby „extra“ data mohla být uložena jako kmenová data nebo vyhledána v IT systémech pomocí kódu produktu.

 

Používejte vhodné čárové kódy pro každou úroveň balení a vyhněte se použití více čárových kódů na stejném balení

Aby byla zajištěna interoperabilita, měl by být vhodný čárový kód použit na každé úrovni balení a poté by měl být používán globálně.

 

Na balení použijte pouze JEDEN čárový kód

V neposlední řadě – aby se předešlo záměnám a chybám, doporučuje se použití jednoho čárového kódu na balení.

 

Jak zpráva objasnila „Je důležité poznamenat, že společné jmenovatele uvedené v těchto doporučeních jsou nezbytným předpokladem interoperability, ale samy o sobě nestačí k zajištění plné interoperability mezi systémy sledovatelnosti.“

 

---

 

Pokud potřebujete více informací o interoperabilitě systému Track & Trace, domluvte si schůzku s našimi odborníky >>

 

Zdroj:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf