„Neexistují žádné plány na prodloužení termínu 2023 pro vymáhání požadavků na interoperabilitu“

řekl Leigh Verbois, ředitel úřadu FDA pro drogovou bezpečnost, integritu a reakci v Centru pro hodnocení a výzkum drog.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv pracuje „na plné pecky“ směrem k implementaci požadavků, které vyzývají výrobce a obchodní partnery, aby měli k dispozici plně interoperabilní elektronické systémy sledování do listopadu 2023 stanoveného zákonem o zabezpečení dodavatelského řetězce drog (DSCSA). neplánuje prodloužit lhůtu pro výrobce, aby splnili tyto požadavky.

Potvrdil to Leigh Verbois, ředitel úřadu FDA pro drogovou bezpečnost, integritu a reakci v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv během webináře sponzorovaného Healthcare Distribution Alliance.

Co nového chystá DSCSA v roce 2023?

V současné době se informace o přechodu (TI) a prohlášení o přechodu (TS) elektronicky vyměňují na úrovni šarže, což se obvykle provádí s předběžným oznámením o lodi (ASN).

V roce 2023 musí informace o přechodu obsahovat identifikátor produktu, který obsahuje sériová čísla a data vypršení platnosti. Americký farmaceutický dodavatelský řetězec tak bude plně serializován a elektronické informace o kódu produktu (EPCIS), které se zdá být standardem, který průmysl použije k umožnění této výměny.