Všechny termíny týkající se DSCSA, které potřebujete znát, jsou zde:

 

ADR

Autorizovaný distributor záznamů. Velkoobchodní distributor, kterého výrobce určí nebo zmocní k distribuci svých produktů.

 

ASN

Pokročilé oznámení o odeslání. Oznámení o čekajících dodávkách, obvykle v elektronické podobě. ASN je běžný název pro transakci EDI 856.

 

Ověřit

Praxe kontroly jedinečného identifikátoru se sadou zachycených serializovaných dat za účelem určení jeho pravosti.

 

B2B

Business-to-Business. Interakce, které podporují přenos standardizovaných výměnných souborů do podnikového EDI systému. B2B interakce nejsou integrovány s výrobou, skladem nebo jinými backendovými obchodními systémy.

 

Pouzdro

Kontejner produktových kartonů, které mohou, ale nemusí být spojeny.

 

Zpětné zúčtování

Rozdíl mezi očekávanými a neočekávanými náklady, které je třeba sladit a uhradit. Například když velkoobchodní distributor účtuje výrobci náklady a práci, když produkt nesplňuje dohodnuté obchodní specifikace (například velikost krabice, umístění, včas nebo označení). Zpětné zúčtování může být také zaručeno, když zákazník zakoupí produkty za cenu, která je nižší než náklady distributora.

 

Komise

Proces přiřazování jedinečného identifikátoru ke konkrétnímu objektu (produktu, zásilce, aktivu nebo kontejneru).

 

Počítání cyklů

Periodické (denní, měsíční, roční) ruční počítání zásob za účelem ověření, jaké množství je ve skladu proti obchodnímu systému pro stanovení finanční hodnoty. Některá okrajová řešení mají schopnost počítání pro počítání šarží, která se dodává jako součást řešení serializace pro urychlení počítání cyklů.

 

DC

Distributorské centrum. Sklad zásobený zbožím, které má být přerozděleno maloobchodníkům, velkoobchodům nebo zákazníkům.

 

DQSA

Zákon o kvalitě a bezpečnosti léčiv. Federální legislativa schválená v listopadu 201. DSCSA je součástí DQSA.

 

DSCSA

Zákon o zabezpečení lékového řetězce, který je Hlavou II DQSA, nařizuje úplný systém sledovatelnosti dodavatelského řetězce od farmaceutického výrobce až po lékárenské dávkovače léků na předpis distribuovaných ve Spojených státech. Zákon byl podepsán prezidentem Obamou v listopadu 2013, poskytuje národní standard pro drogovou bezpečnost a nahrazuje spleť vnitrostátních předpisů týkajících se rodokmenu, které byly v platnosti.

 

Vyřazení z provozu

Proces odstranění jedinečného identifikátoru z produktu nebo kontejneru, aby již nebyl sledován. Na rozdíl od obchodního procesu známého jako zničení může položka po vyřazení z provozu stále fyzicky existovat, i když již nenese serializovanou identifikaci.

 

Disagregace

Odebrání produktů nebo kontejnerů z jejich přidruženého nadřazeného kontejneru. Sériová čísla obsažených položek již nejsou přidružena jako podřízené položky nadřazeného kontejneru.

 

Dispozice

Stav sériového čísla, například uveden do provozu nebo vyřazen z provozu.

 

EDI

Elektronická výměna dat. Elektronický přenos dat mezi počítačovými systémy ve standardizovaném formátu zpráv.

 

EPC

Elektronický kód produktu. Jedinečné číslo, které identifikuje konkrétní položku v dodavatelském řetězci. Také známé jako sériové číslo.

 

EPCIS

Informační služby elektronického kódu produktu. Standard GS1 EPCglobal navržený tak, aby umožňoval sdílení dat souvisejících s EPC v rámci podniků a mezi nimi. Cílem tohoto sdílení dat je umožnit účastníkům sítě EPCglobal získat společný pohled na rozmístění objektů nesoucích EPC v rámci obchodního kontextu.

 

ERP

Systém plánování podnikových zdrojů. Software pro řízení obchodních procesů používaný ke správě a automatizaci operací back-office.

 

Edge Data

Data zachycená na skenovacím zařízení v různých provozních předávacích bodech (hranách) podniku, často k určení stavu produktu v dodavatelském řetězci. Příklady zahrnují zachycení údajů o produktech nebo kartonu v přepravním nebo přijímacím doku nebo v místě výdeje léku pacientovi v nemocničním/klinickém prostředí.

 

Okrajové řešení

Softwarové řešení nakonfigurované se skenovacími zařízeními společnosti pro zachycení informací o fyzickém produktu jako rozšíření stávajících systémů WMS a ERP, které poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a identifikuje a opravuje potenciální výjimky. Řešení edge lze použít k zachycení jedinečného identifikátoru produktu a komunikaci s úložišti serializace za účelem ověření sériového čísla.

 

Správa výjimek

Definuje, jak operace skladu řeší výjimky z obchodních procesů, jako jsou manka, přebytky a škody.

 

Exkluzivní distributor

Velkoobchodní distributor, který přímo zakoupil produkt od výrobce nebo jiného kanálu a je výhradním distributorem produktu tohoto výrobce pro následného přebalovače, velkoobchodního distributora nebo dávkovače.

 

Externí identifikátor produktu

Kód produktu založený na standardech, jako je Global Trade Item Number (GTIN), nebo kód produktu specifický pro daný trh používaný k identifikaci produktu v externím dodavatelském řetězci. Konkrétně se nejedná o SKU výrobce, který není regulován ani standardizován.

 

GLN

Globální číslo umístění. Jedinečné 13místné číslo obsahující předčíslí společnosti GS1, odkaz na umístění a kontrolní číslici, které se používá k identifikaci fyzického místa nebo právnické osoby v dodavatelském řetězci. GLN umožňuje jedinečnou a jednoznačnou identifikaci těchto míst a subjektů.

 

HAD

Aliance distribuce zdravotnictví. Národní asociace v USA zastupující primární, full-service

 

Homogenní pouzdro

Zapečetěný obal obsahující pouze produkt s jedním národním lékovým kódem (NDC) a jedinou šarží. Podle DSCSA musí homogenní obal vyrobený balírnou obsahovat jedinečný identifikátor produktu, který odpovídá produktu, který obsahuje.

 

Odvození

Technika převzetí sériových čísel v zapečetěné nádobě na základě předchozího pozorování, nikoli přímým čtením každého sériového čísla. Odvození se provádí pomocí datových systémů nebo dokumentů a je řízeno ověřenými postupy.

 

Interoperabilita

Schopnost technologických systémů vyměňovat si informace přesně, efektivně a konzistentně v použitelném formátu.

 

LPN

Číslo SPZ

 

Hlavní data

Data představující globální identifikátory společnosti, produkty a obchodní partnery. Pro serializaci a vykazování globální shody jsou vyžadovány konkrétní typy dat.

 

Pick-Pack-Ship

Skladový proces plnění objednávky. Možnosti zahrnují vychystávání podle objednávky/sekvence až do dokončení nebo ověření při vychystávání pomocí systému s podporou skenování, jako je WMS nebo okrajové řešení pro skenování a potvrzení správných produktů a množství.

 

Dát pryč

Činnosti, ke kterým dochází mezi okamžikem přijetí produktu na sklad a jeho naskladněním.

 

RMA

Povolení k vrácení materiálu. Zahájí obchodní proces vrácení produktu z důvodu poškození, nesprávného množství nebo jiné výjimky z plnění objednávky za účelem vrácení peněz nebo výměny.

 

Znovu označit

Produkt může být přeznačen, pokud je přebalován nebo distribuován pod jiným obchodním názvem. Pro velkoobchodníky je přeznačení obvykle důsledkem poškození původního štítku nebo přidělení nového sériového čísla kontejneru, aby se zachovaly stávající agregace.

 

Přebalovač

Přebalování zahrnovalo převzetí původně vyrobeného produktu a jeho následné přebalení nebo přeznačení pro další prodej v dodavatelském řetězci. Podle DSCSA musí každý americký velkoobchodní distributor, který nakupuje léky od přebalovače v listopadu 2018 nebo později, zajistit, aby byly balíčky řádně serializovány.

 

Doplňování

Manuální proces doplňování skladových zásob, když WMS indikuje nízkou zásobu. Automatizované doplňování prostřednictvím integrace hraničního řešení s firemním WMS lze implementovat za účelem zvýšení efektivity podlaží i procesů správy skladu v back-office.

 

SNI

Standardizovaný číselný identifikátor. Standardní identifikátor připevněný na balení léků na předpis.

 

SSCC

Kód sériového přepravního kontejneru

 

Prodejní vrácení

Produkt, který může být dále prodán, jakmile bude identifikátor produktu ověřen s údaji farmaceutického výrobce.

 

Ověření zásilky

Proces ověření obsahu objednávky oproti lístku, aby byla zajištěna přesnost před odesláním objednávky.

 

Nejmenší prodejná jednotka

Každé jednotlivé balení léčivého produktu, známé také jako úroveň primárního balení. Zapečetěný homogenní obal, ve kterém jsou baleny nejmenší prodejní jednotky, je sekundární úrovní obalu.

 

T3

V rámci DSCSA jde o kombinaci informací o transakci (TI), historie transakcí (TH) a výpisu transakcí (TS) pro léčivý produkt, když se pohybuje v dodavatelském řetězci léčiv.

 

TH

Historie transakcí. Záznam informací o transakci pro každou změnu vlastnictví v rámci dodavatelského řetězce, počínaje výrobcem.

 

TI

Informace o transakci. Komplexní sada podrobností o každém produktu zahrnutém v transakci, včetně názvu produktu, čísla národního lékového kódu (NDC), síly a lékové formy, velikosti a počtu nádob, čísla šarže, data transakce a názvů společností zapojených do transakce.

 

TS

Výpis transakce. Prohlášení potvrzující, že obchodní partneři jsou ze zákona oprávněni převádět vlastnictví produktu, obdrželi transakční dokumentaci, mají zavedeny systémy splňující požadavky na ověřování a vědomě neposlali podezřelý produkt ani neposkytli nepravdivé informace.

 

UID

Unikátní identifikátor. Řetězec čísel a znaků, který je v rámci daného systému jedinečný.

 

VAWD

Ověření-akreditovaní velkoobchodní distributoři. Akreditace pro farmaceutická velkoobchodní distribuční zařízení. Akreditace VAWD znamená, že velkoobchodní distributor dodržuje státní a federální zákony a také kritéria VAWD Národní asociace farmaceutických úřadů USA.

 

VRS

Služba ověřovacího směrovače pomáhá usnadnit ověření identifikátoru produktu v rámci DSCSA tím, že zachytí požadavky na ověření a nasměruje je do systému záznamů, který obsahuje informace o produktu poskytnuté výrobcem nebo zpracovatelem nového balení.

 

Žádost o ověření

Požadavek na ověření identifikátoru produktu farmaceutického balení připojeného výrobcem nebo přebalovačem oproti údajům výrobce léčiva.

 

Velkoobchodní distributor

Licencovaná společnost, která nakupuje (přebírá vlastnictví) produktů od dodavatele a poté je prodává subjektu v dodavatelském řetězci jinému, než je spotřebitel nebo pacient.