Dodržování předpisů je pro léčiva zásadním tématem, protože musí splňovat různé předpisy a požadavky, které procházejí změnami a aktualizacemi.
Uděláme stručný přehled a upozorníme na nejdůležitější události roku 2021. Kromě toho se zaměříme na nadcházející předpisy a aktualizace.
Zahájení retrospekce pomocí DSCSA: FDA potvrdil, že termín interoperability DSCSA 2023 zůstane podle plánu. Výrobci a obchodní partneři musí plně implementovat požadavky na celé interoperabilní elektronické systémy sledování a sledování do listopadu 2023. Nové požadavky jsou pro účastníky dodavatelského řetězce náročné a ovlivňují různé aspekty procesu sledování a sledování. Pokud jde o proces serializace, informace o transakci (TI) musí obsahovat identifikátor produktu (PI), výměna dat bude přenášena do EPCIS, aby se zvýšila bezpečnost léčiv a minimalizovalo se riziko padělání.
S cílem snížit počet výstrah v systému, a tím i zdroje potřebné pro vyšetřování výstrah, zavedla společnost EMVO svůj systém správy výstrah (AMS). Umožňuje všem zúčastněným stranám prošetřit výstrahy a farmaceutickým společnostem umožňuje bezpečnou a anonymní interakci.
Od 26. května 2021, nařízení o zdravotnických prostředcích je plně použitelné dříve v roce. Přechod na MDR je spojen s novými požadavky a změnami, které ovlivňují celé odvětví. Pokud jde o změny, vycházejí z nového rozsahu, definice MD a dotýkají se povinností výrobců. Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED bude plně funkční v polovině roku 2022.
V roce 2021 Rusko rozšířilo působnost track and trace produktů, včetně farmaceutických produktů a doplňků výživy. Datum ukončení pilotního projektu v rámci provozu CRPT v polovině roku 2022.
Další vzrušující zprávou bylo, že termín pro vývoj systému sledovatelnosti v Bahrajnu vypršel na konci roku 2021. Výrobci musí také projít NHRA (National Health Regulatory Authority), aby zaregistrovali své nové léky a poté jim byly poskytnuty s pověřením prodávat své produkty. Očekává se, že požadavky na agregaci budou oznámeny v roce 2022.
Když mluvíme o nových systémech sledovatelnosti, BRAZIL Anvisa schválila svou konečnou normativní instrukci (NI 100). Povinný termín serializace je 28čt dubna 2022, řešící tři kritické požadavky vůči farmaceutickým výrobcům, distributorům a distributorům – všechny léky na předpis musí být serializovány; všichni výrobci a dovozci musí mít „plán serializace“ na portálu National Medicine Control System (SNCM); všichni účastníci dodavatelského řetězce musí SNCM předkládat zprávy o událostech produktu.
Problém s paděláním léků vede kazašskou vládu k zavedení farmaceutického sledování pro serializaci všech léků. Začátkem roku 2021 zveřejnilo kazašské ministerstvo zdravotnictví pilotní pokyn pro označování a sledovatelnost výrobků. Do července 2023Všechny léčivé přípravky na trhu musí být serializovány.
Spojené arabské emiráty oficiálně zveřejnily legislativní dekret, který stanoví kritické milníky Tatmeen (systém sledovatelnosti) a zavádí serializaci léčiv, zdravotnických prostředků a krevních produktů. Od konce loňského roku začaly Spojené arabské emiráty implementovat požadavky na 2D čárový kód a serializaci a stanovily 13. prosinec jako termín pro hlášení dat společnosti Tatmeen.