[Blog] FDA navrhla pravidlo pro udělování licencí velkoobchodníkům a logistice třetích stran
Obsah
Navrhované pravidlo je jednou z kritických částí DSCSA
Začátkem února FDA oznámila vydání pravidla Národní standardy pro udělování licencí velkoobchodním distributorům léků a poskytovatelům logistiky třetích stran (dokument č. FDA-2020-N-1663), jak je požadováno Zákon o bezpečnosti dodavatelského řetězce drog (DSCSA). Navrhované pravidlo je jedním z kritických prvků DSCSA, který zajišťuje, že do transakcí, prodeje a distribuce určitých léků na předpis s ostatními členy dodavatelského řetězce se zapojí pouze velkoobchodní distributoři léků a externí poskytovatelé logistiky s licencí podle vnitrostátních norem.
V jaké oblasti mají národní normy pomoci?
Hlavním úkolem národních norem je snížit rizika nebezpečné, nelegální a/nebo neregulované distribuce léků na předpis ve Spojených státech. Navrhované pravidlo pro udělování licencí omezí distribuci kradených nebo padělaných léků, což bude vyžadovat povinné udělování licencí velkoobchodníkům a logistice třetích stran.
Jaká jsou navrhovaná ustanovení?
Národní standardy pro udělování licencí velkoobchodním distributorům léků a externím poskytovatelům logistiky nahradí současný 21 Code of Federal Regulations, část 205, navrhující požadavek následujících ustanovení:
- Požadavky na žádost o licenci
- Postupy týkající se kontroly před udělením licence, jakož i zamítnutí, zrušení a pozastavení licencí
- Stanovte standardy pro skladování a manipulaci s léky na předpis, včetně požadavků na zařízení a zabezpečení, řízení zásob a údržby zařízení.
- Personální požadavky a kvalifikace
- Požadavky na vedení záznamů a údržbu dokumentů
- Požadavky na písemné zásady a postupy
Klíčové ustanovení – FDA má revidovat preempční výklad paragrafu 585(b)(1), který by se vztahoval na státní a místní normy, požadavky a předpisy pro udělování licencí.
Kdo bude licenčním orgánem, pokud stát nemá licenční program?
V takových případech, kdy stát nemá licencovaný program podle nařízení, bude licenčním úřadem FDA.
Více informací
FDA zveřejnila informace o nadcházejícím webináři týkajícím se tohoto tématu, který poskytne přehled navrhovaného pravidla a pomůže všem zúčastněným stranám.
Zdroj: