26 Čvc

[Blog] Afrika – náročná cesta k harmonizaci předpisů

Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...

Obsah

Afrika, druhý největší kontinent, míří přímo vpřed k transparentnímu a bezpečnému farmaceutickému dodavatelskému řetězci.

Když mluvíme o stanovení regulačních požadavků na území celého kontinentu, scénář je zcela odlišný a pro účastníky dodavatelského řetězce komplikovaný. Afrika však na tuto cestu míří. Podle zprávy WHO činil objem trhu s padělanými léky na kontinentu 30 miliard USD. Africká léková agentura (AMA) stejně jako další klíčové regulační orgány mají před sebou mnoho výzev. Krajina je v tuto chvíli stále nejasná, protože 54 zemí v Africe funguje s různými rámci a standardy. Když jsme v takové situaci, máme mnoho otázek. Začněme odpověďmi >>

Má Afrika „plán“ pro založení Track & Trace ve farmaceutickém průmyslu?

Ano, PMPA – Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa. Dokument se zabýval velkým počtem bolestivých bodů, některé z nich:

roztříštěné a slabé regulační systémy
roztříštěné a špatné systémy nákupu a dodavatelského řetězce
nesoudržnost politik v oblasti obchodu, průmyslu, zdravotnictví a financí
špatné propojení a spolupráce mezi podniky

Jaká je role AMA?

Africká léková agentura je zodpovědná za:

koordinace národních a subregionálních regulačních systémů pro léčivé přípravky

poskytování regulačního dohledu nad vybranými zdravotnickými produkty a rovněž podpora spolupráce

harmonizace a vzájemné uznávání regulačních rozhodnutí

AMA slouží jako katalyzátor pro silnější regulační dohled s cílem omezit lékařské produkty, které jsou SSFFC*, což umožňuje konkurenceschopnost lokálně vyráběných léků, zejména těch na nemoci, které neúměrně postihují Afriku.

* SSFFC: nestandardní, falešné, falešně označené, padělané a padělané. Tento termín je vytvořen WHO a je široce používán v mnoha členských státech WHO.

Jaké jsou další klíčové regulační orgány?

Mohli jste vidět všechny klíčové regulační orgány, které s tím souvisí nebo se jich účastní TADY.

Jaké jsou hlavní výzvy?

Regulační rámec

SoftGroup ani jednou nepoukázal na to, že klíčem k efektivní a úspěšné sledovatelnosti jsou jednotné standardy. A není to náhoda. Příkladem dopadu používání různých regulačních rámců je případ Afriky. Úřady se snaží harmonizovat své zákony a v důsledku toho nejsou schopny úspěšně sledovat dodavatelský řetězec. Kromě toho jsou právní rámce v některých zemích a regionech neúplné, což situaci ztěžuje.

Nedostatek „jasné“ správní jednotky – NMRA

NMRA je zodpovědná za regulační funkce, jako je registrace, farmakovigilance, kontrola kvality dozoru nad trhem, klinické studie, udělování licencí a laboratorní testování. Jinými slovy, každá země musí mít NMRA. Je třeba poznamenat, že pouze 7% zemí vyvinulo kapacitu, dalších asi 90% mělo minimum nebo vůbec nezačalo, působí v rámci ministerstva zdravotnictví a jako nezávislé organizace.

Obrovský neregulovaný trh = velká příležitost k nelegální činnosti

Vzhledem k tomu, že se do Afriky dováží 94% farmaceutických a léčivých přípravků, jak odhaduje UNECA, a mezitím boj trhu s harmonizací právních požadavků, není překvapením, že úřady mají před sebou významnou logistickou a regulační výzvu. .

Jak vypadá budoucnost?

AMA a různé regulační orgány pilně pracují na harmonizaci norem. Účastníci farmaceutického dodavatelského řetězce musí mít aktuální informace a připravit se na nadcházející předpisy.