[Blog] FDA vydal dva návrhy pokynů, které mají obchodním partnerům pomoci dodržovat DSCSA
Dokument doporučuje používat standard GS1 EPCIS pro poskytování a údržbu elektronických dat.
Vydání těchto dvou návrhů pokynů má klíčovou roli při implementaci zákona o zabezpečení drogového řetězce (DSCSA). Záměrem je usnadnit vytvoření jednotné metodiky pro sledování produktů. Sjednocené standardy pomohou dosáhnout elektronického sledování léčivých přípravků na úrovni balení a identifikovat a sledovat distribuci určitých léků na předpis. Takový model by navíc zajistil ochranu důvěrných informací. Jako důvěryhodná společnost podporuje SoftGroup jednotnost standardů a doporučuje používat tuto metodologii. Výsledkem těchto společných akcí by bylo výrazné zlepšení schopnosti FDA chránit pacienty před padělanými a škodlivými léky.
Pokyny platí pro výrobce, velkoobchodní distributory, výdejníky a přebalovače, kteří se zabývají transakcemi s produkty. Tento pokyn se konkrétně zabývá postavením některých subjektů jako obchodních partnerů DSCSA, včetně distributorů soukromých značek, záchranářů, zpracovatelů vratek a poskytovatelů zpětné logistiky.
Doporučení
- Použití standardu EPCIS (Electronic Product Code Information Services).
Bezpečné, interoperabilní a elektronické výměny dat mezi farmaceutickým distribučním dodavatelským řetězcem by bylo možné dosáhnout vyvinutou formou a formátem uznávaným široce mezinárodní organizací pro vývoj norem, jako je GS1. EPCIS, globální standard GS1, by umožnil obchodním partnerům vyměňovat si informace o produktech, které jsou obchodovány v rámci celého dodavatelského řetězce. Mezinárodní standard může podporovat a umožňovat interoperabilní rozhraní, která používají obchodní partneři. Je kompatibilní s řadou různých technologických přístupů a pomáhá zajistit shodu s DSCSA.
FDA doporučuje úsilí o spolupráci mezi obchodními partnery (TP). Dodržování stejných standardů pro sdružování dat pomůže zajistit úspěšnou a účinnou interoperabilitu zabezpečení distribuce drog.
Revize umožňují jednotnou interoperabilní výměnu informací souvisejících s DSCSA. To odráží zvýšené požadavky na zabezpečení distribuce drog, které vstoupí v platnost 27. listopadu 2023.
Zdroj: