Obsah
Vláda Kyrgyzské republiky přijala opatření proti padělání léků, včetně léků na závazném seznamu produktů pro označování.
Již v roce 2019 vydala vláda Kyrgyzské republiky nařízení č. 470/12.09.2019 pro „Identifikace značení výrobků v Kyrgyzské republice“ a nařízení č. 554/17.10.2019 Postup při označování výrobků digitální identifikací v Kyrgyzské republice , následoval pilotní projekt, který proběhl. V září letošního roku vláda zveřejnila nařízení č. 1110/09.20.2022 – Systém sledovatelnosti pro identifikaci léčiv a zdravotnických prostředků Kyrgyzské republiky, které specifikuje požadavky na sledování a sledování léčiv.
Národním orgánem, který generuje a vydává kódy označování, je Alfa Telecom CJSC, protože národním systémem je АИС «Маркировка товаров» / АИС MT. Účastníci dodavatelského řetězce musí splňovat požadavky na vyvinutou kyrgyzskou platformu – Teksher.
Serializace
Požadavky na serializaci zahrnují 2D DataMatrix kód s GTIN, sériové číslo (SN) a ověřovací kód (cryptotail). Lidsky čitelná část se musí skládat z GTIN, sériového čísla (SN), čísla šarže a data expirace.
Identifikované typy serializace jsou Vnitřní značení (na území Kyrgyzstánu) a vnější (přeshraniční pro země EAEU).
- Vnější značení: Vyhláška č. 577/08.05.2019
Vnější (přeshraniční) značení je pro dovoz do zemí EAEU dobrovolné
- Vnitřní (povinné) značení:
Povinné na území Kyrgyzské republiky.
Oběh neoznačených výrobků je podle platné legislativy zakázán.
– Usnesení vlády Kyrgyzské republiky č. 83/18.02.2013
– Nařízení antimonopolních regulačních služeb pod Ministerstvem hospodářství a obchodu Kyrgyzské republiky č. 36/19.09.2022
Proces registrace
Uvedené kroky pro úspěšnou registraci na platformě jsou následující:
- Výrobci a dovozci musí být registrováni v GS1 Kyrgyzstán – http://gs1kg.org/
- Registrace do kyrgyzského HUB – Teksher – https://main.teksher.kg/about.html
- Podepište smlouvu s Alfa Telecom CJSC
- Podepište smlouvu s poskytovatelem řešení
Proces implementace
Dobrovolné implementační vlny jsou plánovány na 1. leden 2023; 2) duben 2023; 3) Srpen 2023 – dobrovolná serializace. Od září 2023 bude serializace povinná pro všechny produkty – to souvisí s požadavkem EAEU informovat Euroasijskou komisi 9 měsíců před implementací serializace. Oddělení léčiv bude sestavovat dobrovolné seznamy.
- Přechodné období
Je stanoveno 2leté přechodné období, což znamená, že sériově vyráběné produkty s jakýmkoliv národním označením budou povoleny po dobu 2 let. Od září 2023, všechny produkty, které mají být dovezeny, musí být serializovány podle kyrgyzských požadavků, ale bude povoleno i jakékoli označování zemí (např. značení Rusko, Uzbekistán, Kazachstán).