Objevte požadavky SFDA a specifikaci Track & Trace pro Saúdskou Arábii

 

 

 

 

 

Saúdská Arábie je jedním z nejdynamičtěji se rozvíjejících farmaceutických trhů v regionu MENA. Odhaduje se, že trh v roce 2026 dosáhne 11 miliard USD, téměř stejně velký jako Egypt a Spojené arabské emiráty dohromady. COVID-19 ovlivnil saúdský drogový trh, poháněl jeho růst a očekává se, že v prognózovaném období (2020–2027) vykáže CAGR 7,3%. Zavedení systému sledování a sledování v Saúdské Arábii je součástí programu Vize 2030 saúdské vlády.

 

Projekt transformace zdravotnictví probíhá od roku 2018 a stanoví tři cíle pro zlepšení přístupu, kvality a hodnoty. Navíc na rozdíl od Evropy kompletní systém sledování a sledování zahrnuje zavedení agregačních procesů. Do roku 2030 chce Saúdská Arábie sledovat všechny léky a zdravotnické produkty registrované pro humánní použití na domácí i mezinárodní úrovni. Zdravotním regulačním orgánem zůstane do roku 2030 MZ, protože „to bude jedna z největších transformací zdravotní péče na světě, pokud jde o mnoho center, velikost obsluhované populace a složitost“.

 

Saudi Drug Food Authority (SFDA) zveřejnil verzi 6.1 Drug Barcoding Specifications, která poskytla informace týkající se nejnovějších požadavků na serializaci a agregaci a doporučení. SFDA věří, že standardizovaný identifikační systém od výroby až po dodání pacientovi je nezbytný pro splnění rostoucí potřeby integrity a sledovatelnosti produktu a podporuje implementaci standardů GS1.

 

Hlavní námitky směřují k následujícímu:

 

Zvyšte bezpečnost pacientů

 

Omezte chyby v medikaci

 

Povolit sledování každé jednotky léku v dodavatelském řetězci, což povede k:

 

• Odhalit padělky
• Zajistěte sledovatelnost a rychlé stažení produktů z oběhu
• Zajistěte přesný tok informací mezi zúčastněnými stranami v reálném čase
• Podporujte optimální užívání léků

 

 

 

Požadavky na serializaci 

 

Označení všech léků musí být upgradováno z lineárních čárových kódů na čárové kódy GS1 Data Matrix, včetně následujících:

• GTIN
• Datum vypršení platnosti
• Číslo šarže
• Sériové číslo

 

 

 

Požadavky na agregaci

 

Výrobce požaduje, aby agregaci provedl na různých úrovních balení, aby distributorovi až po dodavatelský řetězec usnadnil sledování a hlášení SFDA o každé jednotce pohybu léku, aniž by musel skenovat jednotlivé krabice léků.

 

• Sekundární obal – GTIN, datum spotřeby, číslo šarže, jedinečné sériové číslo na každé krabici
• Karton/krabice – Lineární čárový kód nebo GS1 Data Matrix zakódované pomocí SSCC nebo GTIN + SN; GTIN + SN bude použito pouze u homogenního pouzdra/karikatury
• Paleta – Lineární čárový kód nebo GS1 Data Matrix zakódovaná pomocí SSCC nebo GTIN +SN; GTIN +SN bude použito pouze u homogenní palety

 

* Homogenní: karton nebo paleta bude obsahovat pouze léky stejného typu.

** Heterogenní: karton nebo paleta bude obsahovat léky jiného typu.

 

 

 

Seznam produktů 

 

Produkty, které vyžadují použití čárových kódů pro serializaci a agregaci, jsou:

 

• Lidské léky, které jsou zabalené a připravené k prodeji
• Bylinné a zdravotní produkty, které jsou zabalené a připravené k prodeji, budou v budoucnu vyžadovat čárové kódy.
• Veterinární farmaceutické produkty, které jsou zabalené a připravené k uvedení na trh, budou v budoucnu vyžadovat čárové kódy.

 

Výjimkou jsou bezplatné vzorky farmaceutických výrobků, neregistrované léky objednané nemocnicemi pro konkrétní pacienty a v konkrétním množství, léky propuštěné pro osobní potřebu a léky odebrané pro účely přebalení.

 

---

Prameny:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf