Obsah
Kvalitativní systém zdravotní péče a bezpečnost pacientů potřebují neustále zlepšovat regulační mechanismy.
Přehled trhu
Někteří říkají: „Rok 2022 je pravděpodobně největším rokem ve farmaceutickém právu EU“. Kromě toho farmaceutický průmysl do značné míry reaguje na úspěšné zavedení lepší zdravotní péče a zvýšení bezpečnosti pacientů. Jako jedna z nejprogresivněji se rozvíjejících oblastí potřebuje bezpečný a transparentní regulační mechanismus. Navíc se takový mechanismus musí vyvíjet a přizpůsobovat novým tržním trendům a hrozbám.
Připravenost na regulační reformu
Jak zjistil nedávný výzkum, farmacie v regionu EU jsou připraveny na regulační reformu, která se bude zabývat přístupem na trh cenově dostupným lékům a otázkami úhrady. V roce 2022 byla farmaceutická legislativa Evropské unie poprvé po několika desetiletích přezkoumána. Mohlo by dojít k ovlivnění mnoha životně důležitých aspektů, od nákladů po práva duševního vlastnictví. Zdůrazněné klíčové oblasti potenciální legislativní změny jsou však následující:
- Podmíněnost duševního vlastnictví
- Snížení exkluzivity trhu
- Náhrada
Pouto, které tyto tři spojuje, jsou nenaplněné lékařské potřeby. Proces začal v roce 2020 přijatou farmaceutickou strategií pro Evropu. Cílem dokumentu bylo vytvořit regulační rámec odolný vůči budoucnosti, podporovat technologický rozvoj v odvětví a řešit selhání trhu. Neexistuje však žádný konkrétní časový plán, protože se jedná o masivní krok pro právo EU. Kromě toho je doprovázena mnoha diskusemi se zúčastněnými stranami až do přijetí „smlouvy“.
Zapojení pacienta
Koncový uživatel již dávno není jen pacient – stal se nezbytnou součástí farmaceutického cyklu. Pacienti musí být součástí procesu od raného vývoje léků přes regulační proces, monitorování, distribuci a každodenní použití.
Hlas pacienta je životně důležitý, protože poskytuje zpětnou vazbu z první ruky. Názor jednoho skutečného uživatele léků by mohl poskytnout mnohem užitečnější informace o nenaplněných potřebách, cílech a přáních. S tímto v ruce by farmaceutické společnosti vyvíjely výsledky relevantní pro pacienty a následně vytvořily výsledky pro průmysl.
Přesnost informací předložených pacienty je nepochybně vždy na místě. Řešením tohoto problému je použití reálných dat a důkazů. To vyžaduje silnou spolupráci mezi pacientskými komunitami, regulačními orgány, poskytovateli dat a farmaceutickým průmyslem. V tomto ohledu již byly vyvinuty rámce zapojení pacientů pro data z reálného světa. Například americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Evropská léková agentura (EMA) nyní běžně berou v úvahu hlas pacienta během svých regulačních úvah.
Prameny:
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en
