|
Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...
|
Za méně než rok skončí šestileté období prodloužení pro zavedení směrnice o falšovaných léčivech v Itálii a Řecku. Po tomto datu vstoupí v obou zemích v platnost Slintavka a kulhavka 2011/62, evropská směrnice o padělaných léčivech. Zde je přehled aktuální situace v Řecku a Itálii spolu s informacemi o konkrétních požadavcích.
Řecko
Byla zřízena řecká organizace NMVO (National Medicines Verification Organization) a byla zahájena regulační opatření, protože se plánuje, že bude plně funkční do termínu v únoru 2025.
S cílem poskytnout podrobné informace řeckým zúčastněným stranám zorganizovalo EMVO v loňském roce workshop. Pokud jde o technické podrobnosti a informace pro nalodění do EMVS, plánuje EMVO samostatný workshop ve spolupráci s řeckým NMVO na Q2/Q3 roku 2024.
V diskuzi mezi řeckými zúčastněnými stranami zůstává téma začlenění paralelních obchodníků a velkoobchodníků.
Itálie
Začátkem roku 2024 byla založena National Medicines Verification Organization Italy a od té doby sleduje další legislativní kroky a podporuje nadcházející institucionální diskuse. Italský NMVO „pracuje na akčním plánu, včetně změny národní legislativy, která bude muset zajistit odstranění Bollina ze všech balení léků. Italské ministerstvo zdravotnictví mezitím pokračuje v komunikaci s komisí EU ohledně italského plánu implementace.
Méně než měsíc po založení NMVO byla v únoru zveřejněna „Legge di delegazione UE“, která obsahovala určité povinnosti týkající se implementace nového systému v Itálii:
- Vláda je pověřena vydáním do dvanácti měsíců jednoho nebo více legislativních nařízení, které podrobně upřesní stávající právní předpisy, aby byly splněny závazky vyplývající z EU slintavky a kulhavky;
- Za tímto účelem budou přijata progresivní opatření k tomu, aby byl do 9. února 2025 umístěn na obal léčiva jedinečný identifikátor a bezpečnostní prvek proti neoprávněné manipulaci;
- Prostřednictvím zvláštní dohody členské společnosti NMVO-Itálie zapojí služby „Poligrafico dello Stato“ pro zřízení národního archivu.
NMVS bude muset být připojen k italské národní zdravotní platformě (NSIS), která zůstane funkční pro účely úhrad a dozoru nad trhem (mimo jiné).
Požadavky na čárový kód
Normy GS1 se musí používat v Řecku i Itálii.
Pro Řecko – GS1 2D Data Matrix + zařízení proti neoprávněné manipulaci; 2D Data Matrix musí obsahovat:
- Global Trade Item Number (GTIN)
- sériové číslo (SN)
- Číslo šarže/šarže
- Datum vypršení platnosti
Poznámky: Pátý datový bod – národní číslo úhrady – je v současné době projednáván.
Pro Itálii – GS1 2D Data Matrix + zařízení proti neoprávněné manipulaci; 2D Data Matrix musí obsahovat:
- Global Trade Item Number (GTIN)
- sériové číslo (SN)
- Číslo šarže/šarže
- Datum vypršení platnosti
Poznámky: Pátý datový bod – národní číslo úhrady – je v současné době projednáván
Odpočítávání začalo a očekává se, že rok 2024 bude plný aktualizací, změn a výzev. Aby byl proces hladký, budeme pokračovat ve sledování cesty Řecka a Itálie na cestě zavádění EU slintavky a kulhavky a sdílet s vámi všechny důležité informace.
Prameny:
