|
Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...
|
TRVST je první globální systém ověřování léčiv na světě, který je navržen tak, aby podporoval země s nízkými a středními příjmy (LMIC) v jejich pokračujícím boji za odstranění padělání a zneužívání léčivých přípravků.
WHO odhaduje, že podíl padělaných a nekvalitních léků na trhu se pohybuje od více než 10% z celkového prodeje v zemích s nízkými a středními příjmy až po 1% ve vyspělých zemích. Navíc na základě Systematického přehledu a metaanalýzy „Prevalence a odhadovaná ekonomická zátěž nestandardních a padělaných léků v zemích s nízkými a středními příjmy“* (2018) výsledky ukázaly, že celková prevalence nekvalitních léků byla 13,61 TP3T s regionální prevalencí 18,7% v Africe a 13,7% v Asii. WHO vyhodnotila, že padělání vakcín a léků v zemích s nízkými a středními příjmy stojí ročně 30 miliard USD a celosvětově více než 200 miliard USD.
Pandemie COVID-19 nastolila toto téma ještě více a objevila se zásadní aspekt padělání vakcín. WHO obdržela od různých zdrojů zprávy o podezřelých nabídkách na prodej nebo dodání vakcín proti COVID-19 národním regulačním orgánům nebo ministerstvům zdravotnictví. V listopadu 2020 byly orgány činnými v trestním řízení v Johannesburgu v Jižní Africe objeveny falešné vakcíny COVID-19 (2400 dávek nelegální vakcíny ve 400 ampulích ukrytých v plastových nádobách v lednici).
To však nekončí u vakcín proti COVID-19. Ve výzkumu „Zajištění bezpečnosti vakcín: Případové studie padělaných vakcín proti chřipce zjištěné v Brazílii“ (2023)* byly poukázány na závažné problémy týkající se bezpečnosti a ověřování vakcín proti chřipce. Výsledky analýzy vzorků vakcín, které byly v té době aktivně distribuovány na brazilském trhu, ukázaly:
- Důkazy o falšování vakcín, ručně vyráběné balení, příbalové letáky a štítky;
- Přítomnost mikrobiální kontaminace ve vzorku zabavených vakcín;
- Negativní výsledky získané pro testy účinnosti a identity potvrdily nepřítomnost farmakologicky aktivních látek;
Objem tohoto rostoucího fenoménu si vyžádal globální společné úsilí o zlepšení řízení dodavatelského řetězce, dohledu a regulační kapacity v zemích s nízkými a středními příjmy, aby se snížila hrozba nekvalitních léků.
Obsah
Role TRVST
TRVST slouží jako globální úložiště, které uchovává informace specifické pro produkty předložené legálními výrobci lékařských produktů. To zahrnuje podrobnosti, jako je GS1 Global Trade Item Number (GTIN), jedinečný identifikátor produktu; číslo šarže a sériové číslo a data expirace.
TRVST je vyvíjen v rámci iniciativy Verification and Traceability Initiative (VTI), což je partnerství mnoha zúčastněných stran složené z Nadace Billa a Melindy Gatesových, Evropské komise, Gavi, Globálního fondu, UNICEF, USAID, Světové banky a národních regulačních orgánů. v Nigérii a Rwandě. Tyto globální zainteresované strany v oblasti imunizace nyní spolupracují na vývoji a implementaci TRVST. UNICEF je právnickou osobou za TRVST.
Součásti TRVST
Systém se skládá z 5 základních prvků:
- Standardní rozhraní pro dodavatele (pomocí EPCIS)
- Úložiště TRVST
- Ověřovací aplikace pro chytré telefony a API
- Řídicí panel TRVST se používá pro ověření a má portál pro správu sledovatelnosti, který se používá k ručnímu nahrání produktů a umístění a ke správě šarží stažení.
- Rozhraní TRVST API s národními systémy pro ověřování a sledovatelnost
Funkce TRVST
TRVST má tři hlavní možnosti pro vakcíny a farmaceutické produkty:
- Ověření
- Track & Trace
- Viditelnost celého dodavatelského řetězce
Požadavky na sledovatelnost TRVST
Aby byla umožněna identifikace jedinečného sekundárního balení pro ověření a sledovatelnost konkrétního sekundárního balení v rámci dodavatelského řetězce, byla serializace podtržena.
Požadavky na sledování a sledování jsou následující:
- Čárové kódy GS1 na sekundárním balení a vyšších úrovních, včetně GTIN, čísla šarže, data expirace a sériového čísla
- Čárové kódy GS1 různých úrovní balení jsou agregovány
- Data zakódovaná čárovými kódy jsou zpřístupněna/v TRVST prostřednictvím automatizovaného rozhraní
Poznámky: Neserializované produkty lze ověřit pouze pomocí GTIN, identifikátoru šarže/šarže a data expirace.
TRVST v akci
V roce 2022 se Rwanda a Nigérie staly prvními zeměmi, které začaly používat sériové vakcíny a skeny v místě péče ke zlepšení bezpečnosti pacientů. To byl významný milník v boji proti padělaným lékům v Africe. Pro účely zkoušky poskytla J&J sériová čísla sekundárních balení šarží vakcíny COVID-19 J&J v zemi a nahrála je do úložiště TRVST (666 099 sériových čísel).
TRVST obdržel přes 300 000 ověření za posledních 12 měsíců.
45% vakcín obstarané UNICEF jsou nyní schopny používat TRVST, což představuje asi produktů za 3 miliardy USD být chráněn.
Dohody o účasti podepsané několika zúčastněnými stranami, včetně 8 výrobců a 18+ výrobců vakcín probíhající diskuse o registraci.
V pokračování článku objevíme další technické detaily systému TRVST – proces onboardingu, ověřovací modality, klíčové úspěchy a další.
Mezitím jsou naši odborníci k dispozici, aby zodpověděli vaše dotazy v rámci bezplatné konzultace – neváhejte nás kontaktovat >> communication@softgroup.eu
Prameny:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
