Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...

 

Indonéské sledování a sledování se dynamicky vyvíjí, počínaje projektem sledovatelnosti v roce 2018 až po odvážné cíle pro roky 2025–2027.

 

 

 

 

 

Když se ohlédneme zpět, Indonéská národní agentura pro kontrolu léčiv a potravin (BPOM) poměrně proaktivně pracuje na posílení bezpečného a udržitelného farmaceutického dodavatelského řetězce. V roce 2022 organizace nahradila předchozí zákon z roku 2018, který nařizoval serializaci a sledovatelnost. BPOM navíc v roce 2023 spustila iniciativu nazvanou pilotní projekt e-Labeling, který je přímočarý a implementuje přístupy připravené na budoucnost. Níže objevíme specifika procesu označování, včetně požadavků na sledovatelnost, serializaci a agregaci.

 

Značení

 

Všichni farmaceutičtí výrobci musí své produkty zabalit s čárovým kódem 2D Data Matrix, aby se usnadnilo sledování a sledování. BPOM zveřejnil Revidované nařízení o implementaci 2D Data Matrix barcode in Pharmaceutical and Food Traceability č. 22/2022, které vstoupilo v platnost 5. října 2022. Používané čárové kódy musí být v souladu s normami GS1.

 

Farmaceutické společnosti mohou čárové kódy generovat samy nebo je získat z BPOM. Pro značení existují dva typy čárových kódů – Identifikační čárový kód a Autentizační čárový kód. Pokud jde o jejich uvedení do provozu:

 

• Do 7. prosince 2023 musí být všechny způsobilé farmaceutické produkty označeny identifikačním čárovým kódem
• Do 7. prosince 2025 musí být všechny způsobilé farmaceutické produkty označeny autentizačním čárovým kódem
• Do 7. prosince 2025 musí všechny léky na předpis, včetně biologických přípravků, přejít na aplikaci 2D čárových kódů.

 

7. prosinec 2027 je nejzazším přechodným datem pro implementaci aplikace 2D čárových kódů pro všechny drogy v kategorii Narkotika a psychotropní látky.

 

 

 

Požadavky na sledovatelnost

 

Identifikační čárový kód (QR čárový kód, který identifikuje produkt na trhu a ověřuje legálnost produktu) se používá pro účely stanovení sledovatelnosti.

 

Použitelnost identifikačního čárového kódu pokrývá následující rozsah:

 

• Produkty, které nemusí být serializovány, musí mít pouze identifikační čárový kód;
• Tradiční léky, volně prodejné léky, kosmetika, doplňky stravy a zpracované potraviny.

 

Poznámka: Výrobci jsou povinni získat čárový kód vydaný prostřednictvím elektronického schválení registrace (MA).

 

Kód musí obsahovat registrační číslo a číslo NIE*.

 

Poznámky: NIE je licenční číslo vydané BPOM. Skládá se z kombinace písmen a číslic. Počet znaků a délka závisí na typu produktu. Číslo lze použít ke zjištění, zda byl produkt vyroben doma nebo v zahraničí, a umožňuje přístup k dalším údajům o produktu v indonéské databázi Cek Produk BPOM.

 

 

 

Požadavky na serializaci 

 

Co se týče indonéské legislativy, pro serializaci bude použit Authentication Barcode – serializovaný identifikátor produktu a 2D Data Matrix čárový kód používaný při hlášení a ověřování pravosti produktu pomocí GTIN, čísla šarže (šarže), data expirace a sériového čísla.

 

Použitelnost Authentication Barcode pokrývá následující rozsah:

 

• Produkty, které je třeba serializovat, budou potřebovat ověřovací čárový kód
• Všechny narkotika, etické drogy, psychofarmaka a další vysoce rizikové produkty.

 

Poznámka: Podnik si jej může nechat vystavit z BPOM nebo z nezávislého zdroje.

 

Kód musí obsahovat následující informace:

 

• Registrační číslo a/nebo identifikační číslo produktu, tj. GTIN GS1
• Výrobní kód nebo číslo šarže
• Datum spotřeby
• Sériové číslo

 

Poznámka: Chcete-li získat čárový kód, musíte podat žádost v aplikaci sledování a sledování. Aplikace vyžaduje podrobnosti, jako je číslo MA, datum expirace, mezinárodní identita produktu (pokud existuje), počet požadovaných primárních kódů, počet primárních kódů požadovaných na sekundárním obalu a počet sekundárních kódů požadovaných na terciárním obalu.

 

 

 

Požadavky na agregaci 

 

Agregace je povinná a měla by se řídit standardy GS1 – SSCC kód.

 

 

 

Výjimky

 

Ne všechny farmaceutické produkty vyžadují čárové kódy. Produkty/balení, které jsou osvobozeny od požadavku:

 

• Blistry, stripy, předplněné injekční stříkačky, ampule a zkumavky o hmotnosti nižší než 5 mg;
• Léky o objemu menším než 5 ml;
• Balení tyčinek, jednotlivé obaly, čípky a kryty záchytů.

 

V příštím článku vám poskytneme přehled indonéského elektronického pilotního letáku (2023–2025) – jeho aktuální stav, budoucí fáze a pracovní postup procesu.

 

 

 

Pokud mezitím potřebujete další informace o dodržování předpisů sledování a sledování v Indonésii, naplánujte si bezplatnou konzultaci s naším odborníkem >> communication@softgroup.eu