Stručný přehled povinností velkoobchodníků ohledně ověřování a sledovatelnosti podle požadavků EU pro slintavku a kulhavku.

Co je to určený velkoobchod?

Určený velkoobchodník je společnost (obchodní afilace/nabyvatel licence/spolumarketér a držitel povolení k distribuci), určená na základě licence/dohody s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) k uvedení přípravku na trh.

Podle DR 2016/161, čl. 33 (2) (h),

• držitel rozhodnutí o registraci nebo
• v případě souběžně dovážených nebo souběžně distribuovaných léčivých přípravků opatřených rovnocenným jedinečným identifikátorem v souladu s článkem 47a směrnice 2001/83/ES osoba odpovědná za uvádění těchto léčivých přípravků na trh

 je povinen nahrát do EMVS seznam „určených velkoobchodníků“

Jaký je rozdíl mezi NMVS a EMVS?

Evropský systém pro ověřování léčiv (EMVS) se skládá z evropského centra provozovaného Evropskou organizací pro ověřování léčiv (EMVO) a 28 národních systémů pro ověřování léčiv provozovaných národními organizacemi pro ověřování léčiv (NMVO)…

Stáhněte si nyní celý whitepaper vyplněním polí níže: