|
Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...
|
S odkazem na informace od EMVO bylo oznámeno, že národní systém UKNI bude od 1. ledna 2025 odpojen. Proto OBP nebudou moci nahrávat balíčky GB pro jeden trh po tomto datu.
Po 31. prosinci 2024 odešle EU Hub chybovou zprávu, aby informoval OBP, že balíčky pro jednotný trh GB nejsou možné.
Na žádost PPD (pouze „GB“) odpoví EU Hub s „#A16 – Chyba ověření dat“ a také s dodatkem „#A22 – Trh nenalezen“.
Tato změna se dotkne pouze produktů, které jsou určeny pro britský trh.
Obsah
Shrnutí pokynů | Označování a balení léčivých přípravků pro humánní použití po dohodě s Windsorem
Po dohodě s Windsorským rámcem budou tato opatření zahájena dne 1. ledna 2025:
- Všechny nové léky a léky v Severním Irsku, které v současné době spadají do působnosti centrálního autorizačního postupu EU, budou povoleny MHRA pro trh Spojeného království.
- Tyto produkty se budou moci prodávat pouze ve Spojeném království a nebudou dostupné na trhu v Irsku ani jinde v EU, kromě toho, že jsou dostupné v EU jako „speciální“ produkty podle pravidel a podmínek EU.
- Obaly všech produktů pro trh Spojeného království musí nést jasně čitelný štítek „Pouze pro Spojené království“.
Požadavky na štítek „Pouze pro Spojené království“.
Aby mohly léky používat stejné obaly a označení v celém Spojeném království, musí být obaly všech léčivých přípravků ve Spojeném království (léky a farmacie pouze na předpis a obecný seznam prodeje) opatřeny jasně čitelnou etiketou „Pouze pro Spojené království“, aby mohly být uvedeny na trh Spojeného království.
Štítek může být umístěn kdekoli na vnějším obalu léku.
Aby byla zajištěna jednotná lhůta pro nové požadavky na obaly, bude MHRA nadále povolovat výrobcům dodávat léky v původních obalech EU až do 31. prosince 2024.
Od 1. ledna 2025 již nelze do britského dodavatelského řetězce vydávat společné balíčky EU/UK. Společné balení je takové, které je sdíleno s jinou zemí EU nebo zeměmi, které uvádějí administrativní podrobnosti pro Spojené království a další trhy sdílející balíček. Informace relevantní pro jiné trhy bude nutné odstranit z vnějších kartonů těchto balení, když je přidáno prohlášení „Pouze Spojené království“ a tyto změny by měly být provedeny v rámci stejného podání. Balení, která již byla uvedena na trh, však mohou být nadále dodávána až do data expirace.
Prohlášení „Pouze pro Spojené království“ lze použít prostřednictvím nálepky po omezenou dobu 6 měsíců do 30. června 2025. Po tomto datu musí být „Pouze pro Spojené království“ vytištěno přímo na obalu. Po tomto datu nebude nálepka akceptována.
Vyřazení bezpečnostních funkcí FMD a kódování informací o balení podle práva Spojeného království
Všechny stávající bezpečnostní požadavky podle právních předpisů Spojeného království, například na umístění data expirace a čísla šarže a další požadavky na balení, zůstávají nezměněny. Kromě toho se podle práva Spojeného království mohou držitelé titulu MA rozhodnout použít na obaly Spojeného království následující vlastnosti, i když to není povinné:
- 2D čárový kód (Data Matrix), který může zakódovat data včetně informací o konkrétním léčivém přípravku, datum použitelnosti, číslo šarže, číslo globální obchodní položky a případně sériové číslo; a
- sériové číslo libovolného formátu.
Tradiční bylinné (THR) a homeopatické (NR a HR) léčivé přípravky
Na obalech všech britských homeopatických (NR) léčivých přípravků by mělo být uvedeno „Pouze pro Spojené království“ v souladu s požadavky uvedenými v těchto pokynech.
Britské bylinné (THR) a homeopatické (HR) léčivé přípravky nevyžadují označení „Pouze pro Spojené království“.
Balíčky Parallel Imports (PLPI).
Od 1. ledna 2025 budou všechny paralelní dovozy (PLPI) povoleny k uvádění na trh ve Spojeném království. Jakékoli PLPI s aktuálním územním omezením 'GB' budou převedeny na autorizaci pro celé Spojené království.
Všechny PLPI musí od 1. ledna 2025 na svých obalech obsahovat „Pouze pro Spojené království“. To zahrnuje licence PLPI pro aktuální území Spojeného království.
K dispozici je úplný návod tady
Prameny:
