Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...

 

Farmaceutický trh ve Vietnamu zažívá rychlý růst kvůli rostoucí poptávce po zdravotnických službách a rostoucí střední třídě. Odhaduje se, že v roce 2024 dosáhnou předpokládané tržby na vietnamském farmaceutickém trhu 2 401,00 milionů USD, protože největším segmentem jsou onkologické léky na předpis. V roce 2023 byly vydány novely stávajících předpisů upravujících označování farmaceutických výrobků.

 

 

 

Regulační pozadí

 

Dne 30. listopadu 2023 vydalo vietnamské ministerstvo zdravotnictví (MZ) oběžník 23/2023/TT-BYT (dále jen „nový oběžník“). Nový oběžník přináší změny stávajících předpisů upravujících označování farmaceutických výrobků a aktualizuje ustanovení předchozího oběžníku.

 

Nový oběžník s účinností od 15. ledna 2024, umožňuje lékům nebo materiálům vyrobeným nebo dovezeným před 1. lednem 2025 používat stávající štítky a vložky, dokud nevyprší platnost šarže. Probíhající žádosti se mohou řídit starými předpisy, pokud se žadatel o registraci nerozhodne přijmout nová pravidla. Všechny léky uváděné ve Vietnamu však musí plně splňovat nové požadavky na označování a vkládání do 1. ledna 2025.

 

 

 

Požadavky na sledování

 

Serializace je povinná podle standardů GS1. Rozsah pokrývá segment léků na předpis.

 

Struktura kódu UDI

 

Kódování farmaceutických identifikátorů

• GTIN – GS1 AI (01)

 

Šifrování výrobních identifikátorů

• Číslo šarže – GS1 AI (10)
• Datum výroby – GS1 AI (11)
• Datum vypršení platnosti – GS1 AI (17)
• Sériové číslo – GS1 AI (21)

 

Poznámky: Identifikátory aplikací (AI) jsou specifikovány v TCVN 6754.  

 

 

Kód štítku NDC

 

NDC je 10místný identifikátor skládající se ze dvou segmentů: Kód přiděleného štítku FDA a Kód produktu/balení přiděleného výrobcem.

 

 

 

Strategie rozvoje farmaceutického průmyslu

 

Stanovením cílů pro rozvoj domácího farmaceutického průmyslu na příští desetiletí se očekává, že výrobní kapacita Vietnamu pokryje 80 procent domácí poptávky a hodnota jeho produktů bude tvořit 70 procent hodnoty farmaceutického trhu.

 

V rámci strategie je jako hlavní bod uveden Vietnamský systém hlášení jako plán, jehož cílem je zajistit monitorování všech léků dostupných na trhu z hlediska jejich účinků a bezpečnosti dle specifikace Ministerstva zdravotnictví. Pokud jde o digitální transformaci ve farmaceutickém sektoru, všechny informace a údaje o lécích s licencí pro oběh, které zůstávají platné ve Vietnamu, budou digitalizovány a aktualizovány do datové banky farmaceutického průmyslu.

 

 

 

Pokud potřebujete více informací o dodržování předpisů pro sledování a sledování v Indonésii, naplánujte si bezplatnou konzultaci s naším odborníkem >> communication@softgroup.eu

 

---

Prameny:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam