Získání vašeho Zvuk Trinity hráč připraven...

Pozdět Aktualizace, listopad 2024

 

Od 1. ledna 2025 bude systém UKNI Medicines Verification System (UKNI MVS) trvale uzavřen. Toto uzavření bude znamenat významný posun ve farmaceutickém prostředí Severního Irska. Rozhodnutí zanesené do Windsorského rámce a implementované nařízením (EU) 2023/1182 ukončí všechna spojení mezi UKNI MVS a Evropským ověřovacím systémem léčiv (EMVS). Chystaná změna je součástí sbližování Severního Irska s regulačními standardy Spojeného království.

 

Pochopení Windsorského rámce a jeho důsledků

 

Windsorský rámec, přijatý na začátku roku 2023, poskytl po brexitu řešení pro řešení regulačních problémů specifických pro Severní Irsko, včetně těch, které se týkají směrnice o padělaných léčivech (FMD). Historicky zůstalo Severní Irsko po Brexitu napojeno na systém EU EMVS, aby byla zajištěna pravost léčiv proudících mezi NI a EU. Severní Irsko se však bude v novém rámci od těchto norem EU odchylovat, což signalizuje nový směr v ověřování léčiv.

 

Zásadní změny a bezprostřední dopady

 

S trvalým uzavřením UKNI MVS:

 

• Přerušená připojení k EU Hub: Spojení UKNI MVS s EU Hub bude zcela přerušeno. To znamená, že všechna data v systému UKNI, včetně záloh, budou trvale vymazána.
• Ukončení smluv s MAH: Držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) a licence pro koncové uživatele spravované v rámci UKNI MVS budou ukončeny a systém bude ukončen.
• Změny v označení produktu: Léky určené pro trh Spojeného království musí nyní mít označení „pouze Spojené království“. Jakékoli 2D čárové kódy odpovídající standardům EMVS musí být odstraněny nebo zakryty. Balíčky se sídlem ve Spojeném království budou nyní uznávány podle regulačního systému Spojeného království a nebudou spouštět výstrahy v rámci EMVS.

 

Manipulace se zásilkami Severního Irska v EU po odpojení

 

Odpojení od EMVS bude také znamenat, že obaly pouze pro Spojené království nesoucí 2D čárové kódy mohou generovat výjimky při skenování v zemích EU.

 

 

Přizpůsobení se novým standardům a regulačním pokynům

 

 

Pochopení a přizpůsobení se těmto regulačním změnám bude pro farmaceutické společnosti a další účastníky dodavatelského řetězce zásadní. Podstatnou součástí pro ně bude přizpůsobení se novým postupům označování, zachování souladu a zamezení prodlení. Tento nový rámec podtrhuje soulad Severního Irska se systémy Spojeného království, vytváří jasné oddělení od procesů EU a zároveň zajišťuje trvalou bezpečnost a kvalitu léčiv v Severním Irsku a v širším Spojeném království.

 

Podrobné pokyny a další často kladené otázky naleznete na Severní Irsko Odejít z EMVS (NIXIT) Q&A. Tento zdroj nabízí další informace o tom, jak Windsorský rámec ovlivňuje regulační povinnosti a kroky, které mohou společnosti podniknout, aby se připravily na hladký přechod.